Gardasil Inj 0.5ML 1S

Mô tả

Gardasil là vắc-xin dùng phòng ngừa ung thư, tiền ung thư hoặc các tổn thương loạn sản, mụn cóc sinh dục và bị nhiễm gây nên bởi các týp vi rút Papilloma ở người (HPV) mục tiêu của vắc-xin này.

Gardasil được dùng để ngăn ngừa các bệnh gây nên bởi HPV týp 16 và 18 sau đây :
– Ung thư cổ tử cung, âm hộ và âm đạo
– Ung thư biểu mô tuyến cổ tử cung tại chỗ (AIS)
– Tân sinh nội biểu mô cổ tử cung (CIN) độ 2 và độ 3
– Tân sinh nội biểu mô âm hộ (VIN) độ 2 và độ 3
– Tân sinh nội biểu mô âm đạo (VaIN) độ 2 và độ 3
Gardasil còn dùng ngăn ngừa các bệnh gây nên bởi HPV týp 6, 11, 16 và 18 sau đây:
– Tân sinh nội biểu mô cổ tử cung (CIN) độ 1
– Mụn cóc sinh dục (sùi mào gà condyloma)
– Tân sinh nội biểu mô âm hộ (VIN) độ 1 và tân sinh nội biểu mô âm đạo (VaIN) độ 1
– Nhiễm vi rút Papilloma ở người (HPV).

Thành phần – hàm lượng: Cho 1 liều 0,5 ml

– Protein L1 HPV týp 6 20mcg

– Protein L1 týp 11 40mcg

– Protein L1 HPV týp 16 40mcg

– Protein L1 HPV týp 18 20mcg

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

Qui cách đóng gói: Hộp chứa 1 hoặc 10 lọ đơn liều, mỗi lọ chứa 0,5 ml vắc-xin; hộp chứa 1 hoặc 6 bơm tiêm đơn liều chứa sẵn 0,5 ml vắc-xin

Chỉ định
Gardasil là vắc-xin dùng phòng ngừa ung thư, tiền ung thư hoặc các tổn thương loạn sản, mụn cóc sinh dục và bị nhiễm gây nên bởi các týp vi rút Papilloma ở người (HPV) mục tiêu của vắc-xin này.
Gardasil được dùng để ngăn ngừa các bệnh gây nên bởi HPV týp 16 và 18 sau đây:
– Ung thư cổ tử cung, âm hộ và âm đạo
– Ung thư biểu mô tuyến cổ tử cung tại chỗ (AIS)
– Tân sinh nội biểu mô cổ tử cung (CIN) độ 2 và độ 3
– Tân sinh nội biểu mô âm hộ (VIN) độ 2 và độ 3
– Tân sinh nội biểu mô âm đạo (VaIN) độ 2 và độ 3
Gardasil còn dùng ngăn ngừa các bệnh gây nên bởi HPV týp 6, 11, 16 và 18 sau đây:
– Tân sinh nội biểu mô cổ tử cung (CIN) độ 1
– Mụn cóc sinh dục (sùi mào gà condyloma)
– Tân sinh nội biểu mô âm hộ (VIN) độ 1 và tân sinh nội biểu mô âm đạo (VaIN) độ 1
– Nhiễm vi rút Papilloma ở người (HPV).

Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với hoạt chất và với mọi thành phần của vắc-xin.
Không được sử dụng các liều Gardasil tiếp theo nếu gặp các triệu chứng quá mẫn cảm sau khi tiêm bất kỳ mũi Gardasil nào.

Thận trọng lúc dùng
Thận trọng chung:
Cũng như với mọi vắc-xin, tiêm chủng Gardasil không bảo vệ cho tất cả những người được tiêm.
Vắc-xin này không được dự định để điều trị các mụn cóc đường sinh dục, ung thư cổ tử cung, âm hộ hoặc âm đạo đang phát triển; tân sinh nội biểu mô cổ tử cung, âm hộ hoặc âm đạo (CIN, VIN hoặc VaIN).
Vắc-xin này không bảo vệ chống các bệnh không phải do HPV gây ra.
Cũng như mọi vắc-xin dùng đường tiêm, cần chuẩn bị sẵn các phương tiện điều trị thích hợp đề phòng trường hợp có các phản ứng phản vệ (tuy hiếm) xảy ra sau khi dùng vắc-xin.
Quyết định tiêm hoặc hoãn tiêm do đang sốt hoặc vừa bị sốt tùy thuộc nhiều vào độ nghiêm trọng của các triệu chứng và nguyên nhân của các triệu chứng đó. Sốt nhẹ và nhiễm khuẩn nhẹ đường hô hấp trên thường không phải chống chỉ định tiêm chủng.
Những người đáp ứng miễn dịch kém hoặc sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, có khiếm khuyết gene, nhiễm HIV hoặc do các nguyên nhân khác, có thể suy giảm đáp ứng kháng thể với sự tạo miễn dịch chủ động (xin xem mục Tương tác thuốc).
Cần thận trọng khi dùng vắc-xin này cho người suy giảm tiểu cầu hoặc có bất kỳ rối loạn nào về đông máu vì có thể gặp xuất huyết sau khi tiêm bắp cho những đối tượng này.
Sử dụng ở trẻ em:
Chưa đánh giá được độ an toàn và hiệu lực của Gardasil ở trẻ em dưới 9 năm tuổi.
Sử dụng ở người cao tuổi:
Chưa đánh giá được độ an toàn và hiệu lực của Gardasil ở người lớn trên 26 tuổi.
Với các đối tượng đặc biệt khác:
Chưa đánh giá được đầy đủ về tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu lực của Gardasil ở người bệnh nhiễm HIV.

Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Phụ nữ mang thai:
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy có gây tổn hại trực tiếp hoặc gián tiếp khi mang thai, hoặc cho sự phát triển của phôi/thai, cho sự sinh đẻ hoặc cho sự phát triển của trẻ sơ sinh. Gardasil làm tăng đáp ứng kháng thể đặc hiệu chống HPV týp 6, 11, 16 và 18 ở chuột cống cái có chửa sau một hoặc nhiều lần tiêm bắp. Các kháng thể chống tất cả 4 týp HPV đều được truyền sang chuột con trong thời kỳ chuột mẹ có chửa và có thể cả khi chuột bú mẹ.
Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng ở người mẹ mang thai. Vì những nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật không phải bao giờ cũng tiên đoán được cho đáp ứng ở người, nên cần tránh có thai trong thời kỳ tiêm chủng với Gardasil.
Trong các nghiên cứu trên lâm sàng, phụ nữ được làm xét nghiệm nước tiểu thử thai trước khi dùng mỗi liều Gardasil. Phụ nữ nào phát hiện thấy có thai trước khi tiêm xong 3 liều Gardasil cần được hướng dẫn để hoãn lịch tiêm lại nếu quyết định có thai. Những liệu trình không chuẩn như vậy sau khi tiêm mũi 3 vẫn cho kết quả đáp ứng chống HPV 6, HPV 11, HPV 16 và HPV 18 tương đương với những quan sát ở phụ nữ đã dùng chế độ tiêm chủng chuẩn ở các tháng 0, 2 và 6 (xin xem mục Liều lượng và cách dùng).
Trong các thử nghiệm lâm sàng đã có báo cáo 2266 phụ nữ (1115 người dùng vắc-xin và 1151 người dùng giả dược) mang thai ít nhất một lần. Nói chung, tỷ lệ mang thai có kèm theo hậu quả có hại là tương đương giữa những người dùng Gardasil với những người dùng giả dược.
Đã tiến hành những phân tích sâu hơn để đánh giá các trường hợp ước chừng bắt đầu mang thai trong vòng 30 ngày hoặc sau 30 ngày từ khi dùng một liều Gardasil hoặc giả dược. Trong số các trường hợp bắt đầu có thai ước chừng trong vòng 30 ngày tính từ ngày tiêm chủng, có gặp 5 trường hợp bất thường bẩm sinh ở nhóm dùng Gardasil so với không có trường hợp nào bất thường bẩm sinh ở nhóm dùng giả dược. Tuy nhiên, trong số những người bắt đầu có thai từ 30 ngày trở lên sau ngày tiêm chủng có 10 trường hợp bất thường bẩm sinh ở nhóm dùng Gardasil so với 16 trường hợp ở nhóm dùng giả dược. Những loại bất thường được quan sát thấy này phù hợp với những bất thường chung nhận thấy ở phụ nữ mang thai trong độ tuổi 16-26 bất kể thời điểm mang thai so với lúc tiêm chủng. 
Như vậy chưa có bằng chứng là sử dụng Gardasil có tác dụng có hại tới khả năng sinh sản, tới thời kỳ mang thai hoặc gây hậu quả đối với trẻ nhỏ.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa rõ các kháng nguyên của vắc-xin và các kháng thể được gây cảm ứng bởi vắc-xin có bài tiết qua sữa hay không.
Có thể dùng Gardasil cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.
Tổng cộng 995 bà mẹ cho con bú dùng Gardasil hoặc giả dược trong thời kỳ tiêm chủng đã được tham gia thử nghiệm lâm sàng. Trong các nghiên cứu đó, tỷ lệ các phản ứng có hại ở mẹ và ở đứa con bú mẹ là tương đương giữa các nhóm tiêm chủng. Thêm vào đó, khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin là tương đương giữa các bà mẹ cho con bú với các phụ nữ không nuôi con bú trong thời kỳ tiêm chủng.

Tương tác thuốc
Sử dụng với các vắc-xin khác: 
Những kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy Gardasil có thể dùng cùng (tiêm vào các nơi khác nhau) với vắc-xin viêm gan B (tái tổ hợp).
Sử dụng với các thuốc thông thường khác:
Trong các nghiên cứu lâm sàng, có 11,9% người dùng thuốc giảm đau; 9,5% dùng thuốc kháng viêm; 6,9% dùng kháng sinh và 4,3% dùng chế phẩm vitamin. Đã thấy hiệu lực, khả năng sinh miễn dịch và tính an toàn của vắc-xin không bị ảnh hưởng bởi các thuốc trên. 
Sử dụng với hormone ngừa thai:
Trong các nghiên cứu lâm sàng, 57,5% phụ nữ (từ 16 đến 26 tuổi) dùng Gardasil đã dùng hormone ngừa thai. Sử dụng các hormone ngừa thai không ảnh hưởng tới các đáp ứng miễn dịch của Gardasil.
Sử dụng với steroid:
Trong các nghiên cứu lâm sàng; 1,7% (n=158) có dùng thuốc ức chế miễn dịch dạng hít; 0,6% (n=56) dùng dạng tại chỗ; và 1,0% (n=89) dùng dạng tiêm gần ngay thời gian dùng một liều Gardasil. Những thuốc này không ảnh hưởng tới các đáp ứng miễn dịch của Gardasil. Một số rất ít người trong các nghiên cứu lâm sàng này có dùng steroid và giá trị ức chế miễn dịch dường như thấp.
Sử dụng với các thuốc ức chế miễn dịch hệ thống:
Chưa có dữ liệu về phối hợp thuốc ức chế miễn dịch với Gardasil. Đối tượng dùng các thuốc ức chế miễn dịch (liều dùng đường hệ thống của corticosteroid, thuốc kháng chuyển hóa, thuốc alkyl hóa, thuốc độc tế bào) có thể không có đáp ứng tối ưu khi tạo miễn dịch chủ động (xem mục Thận trọng, Thận trọng chung).

Tác dụng ngoại ý
Trong 5 thử nghiệm lâm sàng (4 thử nghiệm có đối chứng với giả dược), các đối tượng dùng Gardasil hoặc giả dược vào ngày bắt đầu thử nghiệm và sau đó là khoảng 2 và 6 tháng tiếp theo. Gardasil cho thấy có các biểu hiện tính an toàn thuận lợi khi so sánh với giả dược (có hoặc không chứa nhôm). Một số ít người (0,2%) đã phải ngừng thuốc do tác dụng có hại. Trong mọi thử nghiệm lâm sàng (trừ 1 thử nghiệm), tính an toàn được đánh giá qua phiếu báo cáo tiêm chủng để đánh giá trong vòng 14 ngày sau mỗi lần tiêm Gardasil hoặc giả dược. Có 6160 người (5088 phụ nữ 9-26 tuổi và 1072 nam 9-16 tuổi lúc bắt đầu tham gia thử nghiệm) dùng Gardasil và 4064 người dùng giả dược được theo dõi và sử dụng phiếu báo cáo tiêm chủng.
Những tác dụng có hại liên quan tới vắc-xin sau đây gặp ở những người dùng Gardasil với tần số ít nhất là 1,0% và cũng có tần số cao hơn so với khi quan sát nhóm giả dược.
Rất hay gặp (≥ 1/10); Hay gặp (≥ 1/100, < 1/10); Ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100); Hiếm gặp (≥ 1/10000, < 1/1000); Rất hiếm (< 1/10000).
Rối loạn chung và phản ứng tại chỗ tiêm:
Rất hay gặp: sốt.
Những phản ứng sau đây tại chỗ tiêm ở nhóm dùng Gardasil có tần số cao hơn so với ở nhóm dùng nước muối sinh lý làm giả dược: Rất hay gặp: ban đỏ, đau, sưng. Hay gặp: xuất huyết và ngứa.
Những phản ứng sau đây tại chỗ tiêm là rất hay gặp và có tần số cao hơn ở nhóm dùng Gardasil so với ở nhóm dùng giả dược có chứa nhôm: ban đỏ, đau, sưng.
Phần lớn các phản ứng tại nơi tiêm là ở mức độ nhẹ tới trung bình.
Ngoài ra, rất hiếm gặp phản ứng có hại nghiêm trọng là co thắt phế quản.
Tính an toàn của Gardasil khi dùng cùng với vắc-xin viêm gan B (tái tổ hợp) đã được đánh giá qua một nghiên cứu có đối chứng giả dược. Tần số các phản ứng có hại quan sát được khi dùng chung như vậy cũng tương đương với tần số của Gardasil khi dùng riêng rẽ.

Liều lượng và cách dùng
Gardasil được khuyến cáo dùng cho trẻ em và vị thành niên trong độ tuổi 9-17 và phụ nữ trong độ tuổi 18-26.
Liều lượng:
Gardasil dùng tiêm bắp với 3 liều 0,5 ml cách nhau theo lịch tiêm như sau:
Liều tiêm đầu tiên: vào ngày đã chọn.
Liều thứ hai: 2 tháng sau liều đầu tiên.
Liều thứ ba: 6 tháng sau liều đầu tiên.
Nên tuân thủ lịch tiêm chủng 0, 2 và 6 tháng như trên. Tuy nhiên các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh hiệu quả ở các đối tượng được tiêm chủng tất cả 3 liều trong khoảng thời gian 1 năm. Khi cần điều chỉnh lịch tiêm, liều thứ hai nên dùng ít nhất 1 tháng sau liều đầu tiên, và liều thứ ba nên dùng ít nhất 3 tháng sau liều thứ hai.
Cách dùng:
Cần tiêm bắp Gardasil vào vùng cơ delta của phần trên cánh tay hoặc vào vùng trước-bên của phía trên đùi.
Không được tiêm Gardasil vào mạch máu. Chưa nghiên cứu cách tiêm dưới da và trong da, vì vậy không khuyến cáo các đường dùng này.
Ống tiêm chứa sẵn vắc-xin chỉ để dùng một lần và không được sử dụng cho người khác. Khi sử dụng loại lọ đơn liều, cần dùng ống tiêm và kim tiêm vô khuẩn riêng biệt cho từng người được tiêm.
Vắc-xin chỉ được dùng nguyên dạng, không cần phải hoàn nguyên hoặc pha loãng. Nên dùng đầy đủ liều đã khuyến cáo của vắc-xin.
Lắc kỹ lọ trước khi sử dụng. Cần lắc kỹ ngay trước khi tiêm để giữ được dạng dịch treo của vắc-xin.
Sau khi lắc kỹ, Gardasil sẽ là dịch đục màu trắng. Các sản phẩm tiêm cần được kiểm tra bằng mắt thường để phát hiện nếu có dấu hiệu lạ hoặc đổi màu trước khi tiêm. Hủy bỏ sản phẩm có dấu hiệu lạ hoặc biến màu.
Cách sử dụng lọ thuốc tiêm đơn liều:
Lấy 0,5 ml liều vắc-xin từ lọ vắc-xin đơn liều, bằng cách dùng ống tiêm và kim tiêm vô khuẩn không chứa chất bảo quản, thuốc sát khuẩn và chất tẩy rửa. Khi đã mở lọ vắc-xin, cần lấy vắc-xin để tiêm ngay, và hủy bỏ lọ vắc-xin.
Cách sử dụng ống tiêm chứa sẵn vắc-xin:
Tiêm bắp tất cả lượng vắc-xin chứa trong ống tiêm.

Quá liều
Đã có những báo cáo về dùng Gardasil quá liều khuyến cáo. Nói chung các biểu hiện có hại được báo cáo khi dùng quá liều cũng tương tự như khi dùng các liều đơn của Gardasil đã được khuyến cáo.

Bảo quản
Bảo quản lạnh ở 2 đến 8°C (36 đến 46°F). Không làm đông lạnh. Tránh ánh sáng.
Gardasil cần được sử dụng càng sớm càng tốt sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh. Khi lấy ra khỏi tủ lạnh và để ở nhiệt độ từ 25°C trở xuống, có thể sử dụng trong vòng 3 ngày.