Corora 60mg Amgen (denosumab) H/1

Mô tả

Corora 60mg Amgen (H/1) chứa denosumab, là một kháng thể đơn dòng IgG2, được sử dụng để điều trị lưỡng xương, mất xương và các bệnh liên quan đến xương.

Corora 60mg Amgen – Thông tin thuốc

Chỉ định Corora 60mg Amgen (denosumab) H/1

• Loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh với nguy cơ gãy xương cao.
• Điều trị chứng mất xương liên quan đến cắt bỏ hormone ở nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt không di căn; CORORA giúp giảm nguy cơ gãy đốt sống ở những bệnh nhân này.
• Chứng mất xương liên quan đến liệu pháp glucocorticoid toàn thân dài hạn ở bệnh nhân người lớn có nguy cơ gãy xương cao hơn.

Liều dùng và cách dùng

• Liều khuyến nghị: tiêm dưới da 60 mg mỗi 6 tháng
• Trong thời gian điều trị, bệnh nhân nên dùng bổ sung canxi (1.000 mg/ngày) và vitamin D (ít nhất 400 IU/ngày)
• Không nên dùng ở trẻ em vì chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả.
• Ở người cao tuổi hoặc người bị suy thận, không cần điều chỉnh liều; nhưng những người bị suy thận nặng (độ lọc cầu thận < 30 mL/phút hoặc đang chạy thận) có nguy cơ hạ canxi máu cao hơn, do đó cần bổ sung canxi, vitamin D và theo dõi canxi thường xuyên.
• Chưa có dữ liệu an toàn về dùng cho người suy gan.

Chống chỉ định Corora 60mg Amgen

• Dị ứng với denosumab hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc
• Hạ canxi máu (hypocalcaemia)

Cảnh báo và thận trọng

• Bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D rất quan trọng
• Những người có nguy cơ hạ canxi máu cần được xác định và xử lý trước khi bắt đầu điều trị; nên theo dõi nồng độ canxi trước mỗi liều và trong 2 tuần đầu sau khi tiêm.
• Có thể xảy ra nhiễm trùng da (cellulitis), đôi khi nhập viện
• Hiếm gặp: hoại tử xương hàm (osteonecrosis of the jaw, ONJ)
• Gãy femur bất thường (atypical femoral fractures) đã được báo cáo
• Dùng dài hạn các thuốc chống hủy xương (như denosumab hoặc bisphosphonates) có thể làm tăng nguy cơ các phản ứng bất lợi như ONJ, gãy femur bất thường
• Không dùng đồng thời với các sản phẩm chứa denosumab khác
• Thuốc chứa sorbitol (47 mg/mL) và rất ít natri (< 1 mmol, khoảng 23 mg)

Tương tác thuốc

• Trong một nghiên cứu, Corora 60mg Amgen (denosumab) không ảnh hưởng đến dược động học của midazolam (qua CYP3A4) — tức là ít khả năng ảnh hưởng lên các thuốc chuyển hóa qua CYP3A4.
• Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng đồng thời với liệu pháp hormone.
• Dữ liệu chuyển tiếp từ alendronate sang denosumab cho thấy không có thay đổi đáng kể dược động học.

Thai kỳ và cho con bú

• Chưa có hoặc rất ít dữ liệu dùng denosumab cho phụ nữ mang thai; trong thử nghiệm trên động vật có độc tính sinh sản.
• Không nên dùng cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai nếu không sử dụng biện pháp tránh thai trong suốt và ít nhất 5 tháng sau khi ngừng thuốc
• Chưa biết liệu denosumab có bài tiết vào sữa mẹ hay không; cần cân nhắc lợi ích — nguy cơ khi sử dụng

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khả năng ảnh hưởng rất nhỏ đến khả năng lái xe hoặc dùng máy móc.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

• Phổ biến (>1/10): đau khớp, đau chi
• Ít gặp hoặc hiếm: hạ canxi máu nghiêm trọng, dị ứng, hoại tử xương hàm, gãy femur bất thường, nhiễm trùng da (cellulitis), rối loạn da khác
• Ví dụ: trong các thử nghiệm lâm sàng, có khoảng 0,05% (2/4050) bệnh nhân bị giảm canxi máu nhẹ (canxi < 1,88 mmol/L)
• Các trường hợp nặng hạ canxi máu đã được báo cáo sau khi tiếp thị, đặc biệt ở người có nguy cơ cao

Quá liều

• Chưa có dữ liệu rõ ràng trong thử nghiệm lâm sàng
• Trong các nghiên cứu, liều cao tới 180 mg mỗi 4 tuần (tổng liều tới 1080 mg trong 6 tháng) chưa phát hiện tác dụng phụ mới

Dược động học

• Sau khi tiêm dưới da, thuốc đạt nồng độ tối đa trong máu sau khoảng 10 ngày.
• Thời gian bán hủy: khoảng 26 ngày.
• Tác dụng kéo dài trong 6 tháng sau tiêm.
• Không có hiện tượng tích lũy thuốc sau khi dùng nhiều liều.
• Không ảnh hưởng rõ rệt của tuổi, trọng lượng cơ thể, bệnh lý cơ bản lên dược động học
• Ở người suy thận có độ thanh thải thận khác nhau, dược động học không thay đổi rõ rệt
• Chưa có nghiên cứu ở người suy gan, nhưng do kháng thể thường không qua chuyển hóa gan, nên suy gan ít ảnh hưởng

Corora 60mg Amgen – sản phẩm là hàng Công ty, nhập khẩu chính ngạch vào Việt Nam – Quý khách hàng có thể yên tâm về nguồn gốc của sản phẩm khi mua tại Thuốc Tiện Lợi. Liên hệ số hotline 0977154301 để được tư vấn mua hàng. Xin cảm ơn!