Mô tả

ENBREL 25MG điều trị các dấu hiệu và triệu chứng và ngăn chặn sự thoái hóa về cấu trúc ở bệnh nhân trưởng thành bị avtive viêm khớp dạng thấp từ vừa đến nặng. ENBREL có thể dùng phối hợp với methotrexate cho những bệnh nhân không có đáp ứng phù hợp với methotrexate đơn thuần.
Điều trị viêm đa khớp mãn tính tiến triển ở người trẻ cho bệnh nhi từ 4 đến 17 tuổi không có đáp ứng thích hợp hoặc không dung nạp với methotrexate. ENBREL chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhi dưới 4 tuổi.
ENBREL được chỉ định trong giảm dấu hiệu và triệu chứng viêm khớp tiến triển ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vảy nến. ENBREL có thể được dùng phối hợp với methotrexate cho những bệnh nhân không đáp ứng với methotrexate đơn trị.
Điều trị dấu hiệu và triệu chứng của viêm cứng khớp đốt sống tiến triển ở bệnh nhân trưởng thành không có đáp ứng với trị liệu thông thường.
Điều trị cho bệnh nhân mảng vảy nến từ vừa đến nặng không đáp ứng hoặc có chống chỉ định hoặc không dung nạp với các trị liệu hệ thống có cyclosporine, methotrexate hoặc PUVA.

ENBREL 25MG

Bột pha tiêm điều trị các dấu hiệu và triệu chứng và ngăn chặn sự thoái hóa về cấu trúc của bệnh nhân trưởng thành vị active viêm khớp dạng thấp

Thành phần :  Etanercept

Đóng gói: hộp

Chỉ định:
Điều trị các dấu hiệu và triệu chứng và ngăn chặn sự thoái hóa về cấu trúc ở bệnh nhân trưởng thành bị avtive viêm khớp dạng thấp từ vừa đến nặng. ENBREL có thể dùng phối hợp với methotrexate cho những bệnh nhân không có đáp ứng phù hợp với methotrexate đơn thuần.
Điều trị viêm đa khớp mãn tính tiến triển ở người trẻ cho bệnh nhi từ 4 đến 17 tuổi không có đáp ứng thích hợp hoặc không dung nạp với methotrexate. ENBREL chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhi dưới 4 tuổi.
ENBREL được chỉ định trong giảm dấu hiệu và triệu chứng viêm khớp tiến triển ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vảy nến. ENBREL có thể được dùng phối hợp với methotrexate cho những bệnh nhân không đáp ứng với methotrexate đơn trị.
Điều trị dấu hiệu và triệu chứng của viêm cứng khớp đốt sống tiến triển ở bệnh nhân trưởng thành không có đáp ứng với trị liệu thông thường.
Điều trị cho bệnh nhân mảng vảy nến từ vừa đến nặng không đáp ứng hoặc có chống chỉ định hoặc không dung nạp với các trị liệu hệ thống có cyclosporine, methotrexate hoặc PUVA.

Liều dùng: 
Điều trị với ENBREL phải được đề nghị và theo dõi bới bác sỹ chuyên khoa có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị viêm khớp dạng thấp Rheumatoid Arthritis, viêm khớp vảy nến Psoriatic Arthritis, viêm cứng khớp đốt sống và Psoriasis
ENBREL có hàm lượng là 25 mg. Mỗi ống ENBREL được pha trong 1ml nước để pha tiêm trước khi thực hiện tiêm dưới da
Bệnh nhân trưởng thành (18-64 tuổi)
– Viêm khớp dạng thấp: Liều khuyến cáo là 25 mg ENBREL hai lần/tuần. Có thể thay bằng 50 mg một lần/tuần (như tiêm hai mũi 25 mg gần như cùng lúc) cho thấy có hiệu quả và an toàn (xem phần Dược lực học)
– Viêm khớp vảy nến và viêm cứng khớp đốt sống: Liều khuyến cáo là 25 mg ENBREL hai lần/tuần hoặc 50 mg một lần/tuần.
– Mảng vảy nến: Liều khuyến cáo của ENBREL là 25 mg hai lần/tuần. Liều 50 mg hai lần/tuần trong 12 tuần tiếp theo, nếu cần thiết có thể xen kẽ với liều 25 mg hai lần/tuần. Điều trị với ENBREL nên liên tục đến khi thuyên giảm cho đến 24 tuần. Nên ngưng thuốc ở những bệnh nhân không có đáp ứng sau 12 tuần điều trị.
Nếu có chỉ định tái điều trị với ENBREL nên tuân thủ hướng dẫn điều trị trên. Liều dùng là 25 mg hai lần/tuần
– Bệnh nhân lớn tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều. Cách sử dụng và chích thuốc giống như đối với bệnh nhân trưởng thành từ 18-64 tuổi.
– Trẻ em và thiếu niên (≥ 4 đến < 18 tuổi): 0.4 mg/kg (tối đa là 25 mg cho mỗi liều) sau khi pha 25 mg ENBREL trong 1mL nước để pha tiêm, tiêm dưới da 2 lần/tuần với khoảng cách 3-4 ngày giữa các liều.
– Suy thận và suy gan: Không cần điều chỉnh liều

Chống chỉ định:
Nhạy cảm với hoạt chất chính hay với một trong các tá dược.
Nhiễm trùng máu hoặc có nguy cơ nhiễm trùng máu (xem phần Chú ý đề phòng & thận trọng lúc dùng và Tác dụng ngoại ý).

Phản ứng có hại:
ENBREL đã được nghiên cứu trên 2,680 bệnh nhân viêm khớp dạng thấp trong một nghiên cứu mù đôi mở. Thử nghiệm này bao gồm 2 nghiên cứu so sánh với giả dược (349 bệnh nhân dùng ENBREL và 152 bệnh nhân dùng giả dược) và 2 nghiên cứu so sánh với thuốc, trong đó một so sánh ENBREL với methotrexate (415 bệnh nhân dùng ENBREL và 217 bệnh nhân dùng methotrexate) và một nghiên cứu khác so sánh ENBREL (223 bệnh nhân), methotrexate (228 bệnh nhân) và ENBREL kết hợp với methotrexate (231 bệnh nhân). Tỉ lệ bệnh nhân ngưng điều trị do tác dụng phụ là tương đương nhau trong nhóm dùng ENBREL và nhóm giả dược; trong nghiên cứu thứ nhất so sánh với thuốc, tỉ lệ bỏ điều trị cao hơn đáng kể ở nhóm điều trị với methotrexate (10%) hơn là nhóm ENBREL (5%). Trong nghiên cứu so sánh với thuốc thứ hai, tỉ lệ ngưng điều trị, ENBREL (16%), methotrexate (21%) và ENBREL kết hợp với methotrexate (17%). Thêm vào đó, ENBREL cũng được nghiên cứu trong 131 bệnh nhân viêm khớp vảy nến tham gia vào 2 nghiên cứu mù đôi so sánh với giả dược và một nghiên cứu mở kéo dài. Năm trăm lẻ tám (508) bệnh nhân viêm cứng khớp đốt sống được điều trị với ENBREL trong 4 nghiên cứu mù đôi so sánh với giả dược. ENBREL cũng được nghiên cứu trên 1,084 bệnh nhân mảng vảy nến đến 6 tháng trong 3 nghiên cứu mù đôi so sánh với giả dược.
Trong một nghiên cứu mù đôi so sánh với ENBREL với giả dược, phản ứng tại vị trí tiêm là tác dụng phụ gặp nhiều nhất trong nhóm điều trị với ENBREL. Trong số những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp được điều trị trong nghiên cứu so sánh với giả dược, các tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra với tần suất là 4% trên 349 bệnh nhân điều trị với ENBREL so với 5% trên 152 bệnh nhân điều trị với giả dược. Trong nghiên cứu thứ nhất so sánh với thuốc, các tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra với tần suất là 6% trên 415 bệnh nhân điều trị với ENBREL so với 8% trên 217 bệnh nhân dùng methotrexate. Trong nghiên cứu thứ hai so sánh với thuốc tỉ lệ tác dụng phụ nghiêm trọng sau 2 năm điều trị là tương đương nhau trong 3 nhóm điều trị (ENBREL 16%, methotrexate 15% và ENBREL kết hợp methotrexate 17%). Trong số bệnh nhân bị mảng vảy nến trong các nghiên cứu so sánh với giả dược, tần suất tác dụng phụ nghiêm trọng vào khoảng 1% trên 933 bệnh nhân điều trị với ENBREL so với 1% trên 414 bệnh nhân điều trị với giả dược
Danh sách các tác dụng phụ dưới đây dựa trên kinh nghiệm từ các nghiên cứu lâm sàng trên người trưởng thành và các kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường.
Trong các hệ thống cơ quan, các phản ứng phụ được liệt kê theo tần suất (số bệnh nhân được cho là có phản ứng phụ), xếp loại theo: rất thường gặp (>1/10); thông thường (>1/100, <1/10); không thông thường (>1/1000, <1/100); hiếm (>1/10,000, <1/1000); rất hiếm (<1/10,000).
Các nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Rất thường gặp: Nhiễm trùng (bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm phế quản, viêm bàng quang, nhiễm trùng da). Không thường gặp: nhiễm trùng nặng (bao gồm viêm phổi, cellulites, viêm tế bào, viêm khớp nhiễm trùng, nhiễm trùng máu). Hiếm: Lao phổi.
Các rối loạn trong hệ thống máu và bạch huyết: Không thường gặp: Giảm tiểu cầu. Hiếm gặp: Thiếu máu, chứng giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu. Rất hiếm: Thiếu máu bất sản.
Các rối loạn hệ thống miễn dịch: Thường gặp: Phản ứng dị ứng (xem phần Các rối loạn ở da và mô dưới da), hình thành tự kháng thể tự miễn. Hiếm: Dị ứng nghiêm trọng/phản ứng phản vệ (gồm phù mạch, co thắt phế quản). 
Rối loạn hệ thống thần kinh: Hiếm: Co giật. Mất myelin ở hệ thần kinh trung ương do đa xơ hóa hoặc các tình trạng mất myelin khu trú như là viêm dây thần kinh ở mắt và viêm thần kinh thị và viêm tủy cắt ngang.
Các rối loạn gan mật: Hiếm: Tăng men gan.
Các rối loạn da và mô dưới da: Thường gặp: Ngứa. Ít gặp: Phù mạch, mề đay, ban. Hiếm: Viêm mạch ở da (bao gồm viêm mạch leukocytolastic)
Các rối loạn ở hệ cơ xương, mô liên kết và xương: Hiếm gặp: Hồng ban lu pút dưới da bán cấp tính, hội chứng giống lu pút. 
Các rối loạn thông thường và tình trạng tại vị trí tiêm: Rất thường gặp: Các phản ứng tại vị trí tiêm (bao gồm chảy máu, vết bầm, ban đỏ, ngứa, đau, sưng). Thường gặp: Sốt.
Các rối loạn tim: Đã có những báo cáo về tình trạng xấu đi của suy tim sung huyết (xem phần Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng)

Tương tác thuốc: 
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có tương tác khi dùng ENBREL với glucocorticoids, salicylates (ngoại trừ sulfasalazine), các thuốc kháng viêm không có steroid (NSAIDs), thuốc giảm đau hoặc methotrexate. Xem phần Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng để có thêm thông tin về vaccine.
Trong một nghiên cứu lâm sàng với các bệnh nhân được điều trị với những liều đã xác định của sulfasalazine, có bổ sung ENBREL, những bệnh nhân trong nhóm có số lượng bạch cầu trung bình giảm đáng kể về mặt thống kê so với nhóm điều trị đơn thuần bằng ENBREL hoặc sulfasalazine. Các dấu hiện lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ.
Sử dụng đồng thời ENBREL và anakinra:Khi quan sát những bệnh nhân điều trị với ENBREL và anakinra thì thấy có tỉ lệ nhiễm trùng nặng hơn khi so với những bệnh nhân chỉ dùng đơn thuần hoặc ENBREL hoặc anakinra (dữ liệu hồi cứu). Hơn nữa, trong một nghiên cứu mù đôi so sánh với giả dược ở những bệnh nhân có tiền sử sử dụng methotrexate, những bệnh nhân sử dụng ENBREL và anakinra có tỉ lệ nhiễm trùng nặng cao hơn (7%) và giảm bạch cầu trung tính nhiều hơn những bệnh nhân điều trị với ENBREL (xem phần Chú ý đề phòng & thận trọng lúc dùng và Tác dụng ngoại ý). Sự kết hợp ENBREL và anakinra không làm tăng hiệu quả lâm sàng do đó không nên kết hợp.