ORGALUTRAN 250MCG/0.5ML

Bơm tiêm ngăn ngừa tăng hormon tạo hoàng thể sơm trên những phụ nữ đang được kích thích buồng trứng có kiểm soát

Đóng gói:  Hộp 1 hoặc 5 bơm tiêm

Thành phần: Mỗi xy-lanh đóng sẵn Ganirelix 0,25 mg/0,5 ml dung dịch

Chỉ định: 
Ngăn ngừa tăng hormone tạo hoàng thể (LH) sớm trên những phụ nữ đang được kích thích buồng trứng có kiểm soát (COH) trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART). Trong các thử nghiệm lâm sàng, Orgalutran được sử dụng cùng với hormone kích thích nang trứng (FSH) tái tổ hợp.

Chống chỉ định: 
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc.Quá mẫn với hormone phóng thích gonadotrophin (GnRH) hoặc bất kỳ chất đồng vận GnRH khác. Suy thận hoặc suy gan vừa hoặc nặng.Có thai hoặc cho con bú.

Thận trọng:
Cần thận trọng đặc biệt đối với những phụ nữ có dấu hiệu và triệu chứng của các tình trạng bệnh dị ứng tiến triển. Khi chưa có kinh nghiệm lâm sàng, không nên dùng Orgalutran cho những phụ nữ có tình trạng dị ứng nặng.
Hội chứng quá kích thích buồng trứng (OHSS) có thể xảy ra trong hoặc sau khi kích thích buồng trứng. OHSS phải được xem như một nguy cơ nội tại của việc kích thích gonadotrophin. Nên điều trị các triệu chứng của OHSS, như nghỉ ngơi, truyền tĩnh mạch các dung dịch điện giải hoặc dung dịch keo và heparin.
Ở những phụ nữ vô sinh đang được hỗ trợ sinh sản, đặc biệt là IVF, thường có những bất thường ở ống dẫn trứng nên tỷ lệ mang thai ngoài tử cung có thể tăng lên. Do đó, điều quan trọng là siêu âm sớm để khẳng định đã có thai trong tử cung.
Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau khi áp dụng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART) có thể hơi cao hơn so với mang thai tự nhiên. Tỷ lệ hơi cao hơn này được cho là có liên quan đến những khác biệt về đặc tính của cha mẹ (như: tuổi của mẹ, đặc tính tinh trùng) và tỷ lệ đa thai cao hơn khi áp dụng ART. Không có dấu hiệu nào cho thấy việc sử dụng thuốc đối kháng GnRH trong ART làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong các thử nghiệm lâm sàng điều tra hơn 1000 trẻ sơ sinh cho thấy tỷ lệ dị tật bẩm sinh ở trẻ em sinh ra nhờ điều trị COH sử dụng Orgalutran là tương tự như khi điều trị COH có dùng chất đồng vận GnRH.
Chưa đánh giá được tính an toàn và hiệu quả của Orgalutran trên phụ nữ cân nặng dưới 50kg hoặc trên 90kg.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của Orgalutran trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Phản ứng có hại: 
Rối loạn toàn thân và tại chỗ tiêm: Orgalutran có thể gây phản ứng da cục bộ tại chỗ tiêm (chủ yếu là đỏ, kèm theo sưng hoặc không sưng). Trong các nghiên cứu lâm sàng, một giờ sau khi tiêm thuốc, tỷ lệ phản ứng da tại chỗ vừa hoặc nặng ít nhất 1 lần trong mỗi chu kỳ điều trị là 12% ở bệnh nhân dùng Orgalutran và 25% ở bệnh nhân được tiêm dưới da một thuốc đồng vận GnRH. Các phản ứng tại chỗ thường biến mất trong vòng 4 giờ sau khi tiêm thuốc. Mệt mỏi được báo cáo ở 0,3% bệnh nhân.
Rối loạn miễn dịch: Rất hiếm có báo cáo phản ứng quá mẫn bao gồm các triệu chứng đa dạng như phát ban, sưng mặt và khó thở trong số những bệnh nhân dùng Orgalutran kết hợp với FSH.
Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu (0,4%).
Rối loạn tiêu hóa: Nôn (0,5%).
Những tác dụng bất lợi khác được báo cáo liên quan tới điều trị kích thích buồng trứng có kiểm soát trong ART, đáng kể là đau khung chậu, trướng bụng, OHSS, mang thai ngoài tử cung và sẩy thai (xem Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng).

Tương tác thuốc:
Chưa nghiên cứu tương tác của Orgalutran với các thuốc khác, do đó không thể loại trừ khả năng tương tác với các thuốc thường dùng.