Mô tả

Thuốc Ribometa 4mg/5ml

Thành phần Zoledronic acid

Chỉ định:
– Ngăn ngừa các hiện tượng liên quan đến xương ( gãy xương bệnh lý, chiếu xạ hoặc phẫu thuật xương, ép cột sống, tăng calci máu do ung thư) ở bệnh nhân ung thư tiến triển, bao gồm ung thư xương.
– Điều trị calci máu do ung thư.
Liều lượng – Cách dùng
– Ngăn ngừa các hiện tượng liên quan đến xương ở bệnh nhân ung thư tiến triển
Người lớn và người cao tuổi : liều khuyến cáo là 4mg acid zoledronic trong dung dịch đã pha chế và tiếp tục pha loãng để tiêm truyền ( pha loãng với 100ml dung dịch NaCl 0,9% khối lượng/ thể tích hoặc dung dịch glucose 5% khối lượng/ thể tích), tiêm truyền tích mạch với thời gian mỗi lần ít nhất 15 phút, từng 3-4 lần.

Bệnh nhân cần được bổ sung kèm thêm 500mg canxi và 400IU vitamin D mỗi ngày.

– Điều trị tăng calxi máu ở u ác tính

Người lớn và người cao tuổi : 4mg acid zoledronic trong dung dịch đã pha chế và tiếp tục pha loãng để truyền, tiêm truyền tĩnh mạch trong thời gian 15 phút.

Phải bù nước đầy đủ cho bệnh nhân trước và trong điều trị.
Chống chỉ định:
– Dị ứng với bất kì thành phần nào của thuốc
– Phụ nữ có thai và cho con bú
– Không dùng đồng thời với các bisphosphonate khác.
Tương tác thuốc:
Để tránh các tương kỵ, dung dịch đã pha cần pha loãng với dung dịch NaCl 0,9% khối lượng/thể tích hoặc dung dịch glucose 5% khối lượng/thể tích.
Không được pha trộn dung dịch đã pha với các dung dịch truyền chứa calci hoặc cation hóa trị hai, như dung dịch Lactated Ringer, và phải truyền bằng đường truyền riêng không chung với các thuốc khác.
Tác dụng phụ:
Một số tác dụng phụ thường gặp:

– Thiếu máu
– Giảm tiều cầu, giảm bạch cầu
– Nhức đầu, choáng váng
– Rối loạn vị giác

– Viêm kết mạc
– Buồn nôn, nôn, chán ăn
– Đau xương, đau cơ, đau nhức toàn cơ thể

Ít gặp:
– Giảm huyết cầu toàn thể
– Lo âu, rối loạn giấc ngủ
– Rối loạn nhịp tim
– Giảm magie máu, hạ kali máu
Chú ý đề phòng:
Phải đánh giá các bệnh nhân trước khi dùng thuốc để bảo đảm đã được tiếp nước thích đáng.

Cần tránh tiếp quá nhiều nước cho bệnh nhân có nguy cơ suy tim.
Cần theo dõi cẩn thận các thông số chuyển hóa chuẩn có liên quan tới tăng calci máu, như đo nồng độ trong huyết thanh của calci, phosphat và magne sau khi khởi đầu dùng thuốc. Nếu gặp hạ calci máu, hạ phosphate máu hoặc hạ magne máu, có thể cần phải điều trị bổ sung trong thời gian ngắn. Thông thường các bệnh nhân tăng calci máu mà không được điều trị thì sẽ có một mức độ nhất định về suy chức năng thận, do đó cần cân nhắc theo dõi chặt chẽ chức năng thận.
thuốc chứa cùng một hoạt chất có trong Aclasta (acid zoledronic). Bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc không nên điều trị đồng thời với Aclasta.
Chưa xác định được độ an toàn và hiệu lực của thuốc cho bệnh nhi.
Suy thận
Bệnh nhân người lớn bị HCM mà có chứng cứ hủy hoại chức năng thận cần được đánh giá thích đáng nên cân nhắc xem lợi ích điều trị dự tính với thuốc có vượt hẳn nguy cơ có thể gặp hay không.
Cần cân nhắc quyết định điều trị bệnh nhân di căn xương để ngăn ngừa các hiện tượng liên quan tới bộ xương vì hiệu lực điều trị chỉ bắt đầu sau 2-3 tháng.

Bisphosphonat có gây rối loạn chức năng thận. Những yếu tố có thể làm tăng hủy hoại chức năng thận bao gồm mất nước, có suy thận từ trước, nhiều chu kỳ dùng thuốc hoặc các bisphosphonat khác, cũng như sử dụng các thuốc có độc tính với thận hoặc truyền tĩnh mạch trong thời gian ngắn hơn quy định. Trong khi nguy cơ sẽ giảm đi khi truyền liều 4 mg thuốc dài hơn 15 phút, thì sự hủy hoại chức năng thận vẫn có thể gặp phải. Đã có báo cáo về sự hủy hoại thận, tiến triển đến suy thận và thẩm phân ở bệnh nhân sau khi dùng liều khởi đầu hoặc liều đơn thuốc. Cũng gặp tăng nồng độ creatinin huyết thanh ở một số bệnh nhân dùng thuốc với liều khuyến cáo nhưng dùng kéo dài để ngăn ngừa các hiện tượng có liên quan tới bộ xương, mặc dầu ít gặp tác dụng phụ này hơn các trường hợp khác.

Trước mỗi liều thuốc, cần đánh giá nồng độ creatinin trong huyết thanh ở bệnh nhân. Khi bắt đầu dùng thuốc cho bệnh nhân người lớn di căn xương mà có suy thận từ nhẹ tới trung bình, cần dùng liều thuốc thấp hơn. Với bệnh nhân có chứng cứ hủy hoại thận trong khi điều trị, thì chỉ dùng lại thuốc khi nồng độ creatinin trở lại trong vòng 10% của mức cơ bản (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Vì có ảnh hưởng mạnh của bisphosphonat, bao gồm thuốc, trên chức năng thận, nên còn thiếu dữ liệu an toàn lâm sàng với bệnh nhân suy thận nghiêm trọng (trong thử nghiệm lâm sàng, được định nghĩa là creatinin huyết thanh > 400 micromol/lít hoặc > 4,5 mg/dL cho bệnh nhân HCM và > 265 micromol/lít hoặc > 3,0 mg/dL cho bệnh nhân ung thư và di căn xương) ở mức cơ bản và cũng chỉ có các dữ liệu rất hạn chế về dược động học ở bệnh nhân có suy thận nghiêm trọng ở mức cơ bản (ClCR < 30 mL/phút), nên không khuyến cáo dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nghiêm trọng.
Độ an toàn của thuốc với bệnh nhi bị suy thận chưa được xác minh.

Suy gan
Vì chỉ có các dữ liệu lâm sàng rất hạn chế ở bệnh nhân suy gan nghiêm trọng, nên không có khuyến cáo đặc hiệu cho các đối tượng này
Thông tin thành phần Acid zoledronic
Dược lực:
Acid zoledronic thuộc nhóm thuốc gọi là bisphosphonates. Zoledronic acid ức chế sự phát hành của canxi từ xương.
Chỉ định :
Acid zoledronic được sử dụng để điều trị nồng độ trong canxi máu cao gây ra bởi ung thư (tăng calci máu ác tính). Acid zoledronic cũng xử lý đa u tủy (một loại ung thư tủy xương) hoặc ung thư xương đã di căn từ nơi khác trong cơ thể.

Acid zoledronic cũng được sử dụng để điều trị bệnh Paget, và để điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh hoặc những người dùng thuốc steroid nhất định. Acid zoledronic cũng được sử dụng để tăng khối lượng xương ở nam giới bị loãng xương.

Liều lượng – cách dùng:
Acid zoledronic được tiêm vào tĩnh mạch. Nhà cung cấp chăm sóc y tế sẽ tiêm.

Uống ít nhất 2 ly nước trong vòng một vài giờ trước khi tiêm để giữ cho khỏi bị mất nước.

Bác sĩ có thể muốn phải bổ sung canxi và / hoặc vitamin D trong khi được điều trị với Acid zoledronic. Cẩn thận làm theo các chỉ dẫn của bác sĩ về các loại canxi dùng.

Có thể cần phải kiểm tra y tế thường xuyên để giúp bác sĩ xác định bao lâu để điều trị với Acid zoledronic. Chức năng thận cũng có thể cần phải được kiểm tra.

Liều dùng thông thường cho người lớn mắc bệnh tiêu xương của đa u tủy:

Zometa (R):

Tiêm tĩnh mạch 4 mg từ 15 phút trở lên, cách mỗi 3-4 tuần.

Liều dùng thông thường cho người lớn mắc bệnh tiêu xương của các khối u rắn:

Zometa (R):

Tiêm tĩnh mạch 4 mg từ 15 phút trở lên, cách mỗi 3-4 tuần.

Liều dùng thông thường cho người lớn mắc bệnh tăng canxi huyết do ung thư ác tính:

Zometa (R):

Liều tối đa: tiêm tĩnh mạch liều đơn 4 mg từ 15 phút trở lên.

Liều dùng thông thường cho người lớn mắc bệnh Paget:

Reclast (R): tiêm tĩnh mạch 5 mg với tốc độ truyền không đổi, từ 15 phút trở lên.

Bổ sung Canxi và vitamin D:

– Canxi: uống 750 mg canxi nguyên tố mỗi ngày hai lần, hoặc uống 500 mg mỗi ngày ba lần.

– Vitamin D: uống 800 đơn vị quốc tế hằng ngày, đặc biệt là trong vòng 2 tuần sau khi dùng thuốc.

Liều dùng thông thường cho người lớn mắc bệnh loãng xương:

Reclast (R):

Tiêm tĩnh mạch 5 mg trên 15 phút, mỗi năm một lần.

Liều dùng thông thường cho người lớn để ngăn ngừa loãng xương:

Reclast (R):

Tiêm truyền tĩnh mạch 5 mg trên 15 phút, cách mỗi 2 năm.
Tác dụng phụ
Hãy gọi cho bác sĩ biết ngay nếu có:

Sốt, ớn lạnh, triệu chứng cúm, đỏ bừng mặt (nóng, đỏ, hoặc cảm giác tê tê);

Đau khớp, xương, hoặc đau cơ nghiêm trọng;

Đau mới hay bất thường ở đùi hoặc bẹn;

Da nhợt nhạt, cảm thấy choáng váng hoặc khó thở;

Hypocalcemia – tê hoặc ngứa ran cảm giác ở ngón tay hoặc ngón chân hoặc xung quanh miệng, co giật, co thắt cơ hoặc chuột rút;

Dấu hiệu của vấn đề thận – ít hoặc không đi tiểu; đau đớn hoặc khó tiểu tiện; sưng phù, tăng cân nhanh chóng; cảm thấy mệt mỏi hoặc khó thở; hoặc là

Phản ứng da nặng – sốt, đau họng, sưng mặt hoặc lưỡi, nóng trong đôi mắt, đau da tiếp theo là phát ban da đỏ hoặc màu tím (đặc biệt là ở mặt hoặc trên cơ thể) và bị phồng rộp và bong tróc.

Tác dụng phụ nghiêm trọng về thận có thể có nhiều khả năng ở người lớn tuổi.

Tác dụng phụ phổ biến Acid zoledronic có thể bao gồm:

Buồn nôn, nôn, đau bụng, chán ăn;

Tiêu chảy, táo bón;

Đau xương, đau lưng, đau cơ hoặc đau khớp;

Sưng phù ở bàn chân hoặc mắt cá chân;

Giảm cân;

Nhức đầu, mệt mỏi, suy nhược, chóng mặt;

Tê hoặc ngứa ran;

Ho, khó thở; hoặc là

Vấn đề giấc ngủ (mất ngủ).