THUỐC PENTAGLOBIN 2.5G/ 50ML

Thành phần: Immunoglobulin IgM IgG IgA
 
Đóng gói: Hộp 1 chai 50ml
 
Dạng bào chế: dung dịch tiêm truyền
 
Nhà sản xuất: Biotest pharma GmbH – CHLB Đức.
 
Dược lực:
Immunoglobulin người có sinh khả dụng hoàn toàn và ngay lập tức trong tuần hoàn của người nhận sau khi truyền tĩnh mạch. IgG được phân bố khá nhanh chóng giữa huyết tương và dịch ngoại mạch, sau khoảng 3-5 ngày trạng thái cân bằng đạt được khoảng giữa lòng mạch và ngoại mạch.
Thời gian bán hủy của immunoglobulin người có trong Pentaglobin giống như immunoglobulin tự nhiên. Thời gian bán hủy có thể thay đổi tùy theo từng bệnh nhân, cụ thể trong suy giảm miễn dịch tiên phát. Immunoglobulin bị chia nhỏ trong các tế bào của hệ lưới nội mô.
 
Dược động học:
Pentaglobin chứa chủ yếu immunoglobulin G và immuno-globulins A (IgA) và M (IgM) nồng độ cao có một phổ kháng thể rộng chống lại nhiều tác nhân lây nhiễm khác nhau.
Pentaglobin có tất cả các hoạt tính immunoglobulin mà nó hiện diện trong cộng đồng. Do IgA tăng lên và đặc biệt thành phần IgM mà Pentaglobin sở hữu có chuẩn độ kháng khuẩn cao hơn chế phẩm IgG tinh khiết. Pentaglobin sản xuất từ hồ nguyên liệu của không ít hơn 1000 người hiến. Liều đủ của chế phẩm này có thể khôi phục bất thường của nồng độ immunoglobulin thấp đến giới hạn bình thường.
Cơ chế tác dụng của các chỉ định khác hơn là liệu pháp thay thế thì không hoàn toàn được sáng tỏ, nhưng bao gồm hiệu quả điều hòa miễn dịch.
An toàn tiền lâm sàng
Immunoglobulin là các thành phần có trong cơ thể người. Ở động vật, thử nghiệm độc tính đơn liều không liên quan từ kết quả các liều cao hơn khi quá tải. Thử nghiệm độc tính liều lập lại và nghiên cứu độc tính phôi thai là không thực tế do sự kích thích và cản trở với các kháng thể. Tác dụng của sản phẩm trên hệ miễn dịch của trẻ sơ sinh chưa được nghiên cứu.
Do kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không có dấu hiệu tác dụng sinh khối u và gây đột biến theo nghiên cứu theo thực nghiệm của immunoglobulin, đặc biệt ở mẫu khác loài không được xem là cần thiết.
 
Chỉ định: Nhiễm trùng nặng (phối hợp kháng sinh). Cung cấp immunoglobulin cho bệnh nhân rối loạn miễn dịch.
 
Chống chỉ định:
Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc
Nhạy cảm với immunoglobulin tương ứng, đặc biệt trong trường hợp rất hiếm gặp của thiếu IgA khi bệnh nhân có kháng thể chống lại IgA.
 
Chú ý đề phòng:
Phản ứng thuốc nghiêm trọng nào đó có thể liên quan đến tốc độ truyền. Tốc độ truyền được đề nghị ở mục “Liều lượng Cách dùng” phải được tuân thủ triệt để khi các trường hợp tác dụng phụ có khuynh hướng tăng do tốc độ truyền. Bệnh nhân phải được kiểm tra chặt chẽ và quan sát cẩn thận bất kỳ các triệu chứng tác dụng phụ nào trong suốt thời gian truyền dịch.
Tác dụng phụ nào đó có thể xảy ra thường xuyên hơn:
– trong trường hợp tốc độ truyền cao.
– ở bệnh nhân giảm hay vô gammaglobulin huyết có hay không có thiếu IgA
– ở bệnh nhân tiêm immunoglobulin người trong lần đầu tiên hay trong các trường hợp hiếm gặp, khi thay đổi sản phẩm immunoglobulin người đột ngột hay sau một khoảng thời gian dài từ lần truyền trước đó.
Phản ứng quá mẫn thật sự rất hiếm. Nó có thể xảy ra ở một số trường hợp rất hiếm của thiếu IgA với kháng thể kháng IgA.
Hiếm khi, immunoglobulin người có thể gây tụt huyết áp do phản ứng quá mẫn, ngay cả ở bệnh nhân đã dung nạp với liệu trình điều trị trước đó với immunoglobulin người.
Biến chứng tiềm ẩn thường có thể tránh được bằng cách đảm bảo rằng:
* bệnh nhân không nhạy cảm với immunoglobulin người
* truyền chậm (0.4 ml/kg/giờ)
* bệnh nhân được kiểm tra cẩn thận bất kỳ triệu chứng của phản ứng phụ nào trong suốt thời gian truyền. Cụ thể, bệnh nhân không hiểu rõ về immunoglobulin người, bệnh nhân đổi từ một sản phẩm immunoglobulin khác hay sau khoảng thời gian dài từ lần truyền trước đó phải được kiểm tra trong suốt đợt truyền đầu tiên và trong giờ đầu tiên sau đợt truyền đầu tiên, nhằm tìm ra phản ứng phụ. Tất cả bệnh nhân khác phải được quan sát tối thiểu 20 phút sau khi truyền
* glucose được đưa vào cơ thể bệnh nhân có rối loạn chuyển hóa glucose.
Có bằng chứng lâm sàng về mối liên kết giữa immunoglobulin tĩnh mạch (IVIg) và huyết khối tắc mạch chẳng hạn nhồi máu cơ tim, đột quỵ, tắc mạch phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu mà được giả định là liên quan với sự tăng độ nhớt của máu do dòng chảy mạnh của immunoglobulin ở bệnh nhân nguy cơ. Cần thận trọng khi kê toa và truyền IVIg ở bệnh nhân béo phì có yếu tố nguy cơ huyết khối nghẽn mạch trước đó (chẳng hạn tuổi, cao huyết áp, đái tháo đường và bệnh sử mạch máu hay chứng huyết khối, bệnh nhân bị rối loạn huyết khối mắc phải hay di truyền, bệnh nhân nằm tại chỗ kéo dài, bệnh nhân giảm thể tích máu nghiêm trọng, bệnh nhân bị tăng độ nhớt của máu). Trường hợp suy thận cấp được báo cáo ở bệnh nhân tiêm truyền immunoglobulin (IVIg). Đa số trường hợp, các yếu tố nguy cơ đã được xác định, chẳng hạn đã có suy thận, đái tháo đường, giảm thể tích máu, béo phì, thuốc độc trên thận hay trên 65 tuổi. Trong trường hợp thận bị hư hại, phải ngưng truyền immunoglobulin. Trong những báo cáo về rối loạn chức năng thận và suy thận cấp có liên quan với sự sử dụng nhiều sản phẩm IVIg đã được cấp phép, các sản phẩm này chứa sucrose như là một chất ổn định chiếm một phần trong tổng lượng. Ở nhóm bệnh nhân nguy cơ, nên cân nhắc sử dụng các sản phẩm IVIg không chứa sucrose. Pentaglobin® không chứa sucrose.
Ở tất cả bệnh nhân truyền IVIg cần:
– ưu tiên cung cấp nước đầy đủ lúc khởi đầu truyền IVIg
– đo lượng nước tiểu
– đo nồng độ creatinine huyết
– tránh đồng thời sử dụng ống thông tiểu
Ở bệnh nhân có nguy cơ suy thận cấp hay phản ứng phụ huyết khối tắc mạch, chế phẩm IVIg phải được truyền ở tốc độ thấp nhất và liều theo thực tế lâm sàng.
Trong trường hợp xảy ra tác dụng phụ, phải giảm tốc độ truyền hay ngưng truyền. Điều trị cần tùy thuộc vào tính chất và mức độ nghiêm trọng của tác dụng phụ.
Trong trường hợp shock, các tiêu chuẩn y tế hiện hành để điều trị shock phải được theo dõi.
Tiêu chuẩn kiểm soát để tránh lây nhiễm do sử dụng dược phẩm từ máu người hay huyết thanh bao gồm lựa chọn người cho máu, tầm soát máu người cho và hồ huyết thanh để tìm dấu hiệu đặc thù của sự lây nhiễm và bất hoạt/loại bỏ virus. Mặc dù vậy, khi sử dụng các dược phẩm từ máu hay huyết thanh người thì không thể loại trừ hoàn toàn các tác nhân lây nhiễm.Điều này cũng áp dụng cho các virus chưa biết hay mới biết và các bệnh nguyên khác.
Các biện pháp kiểm soát đã thực hiện được xem là có hiệu quả đối với những virus có vỏ như HIV, HBV và HCV.
Các biện pháp có thể có hạn chế đối với virus không vỏ như HAV và parvovirus B19.
Có một kinh nghiệm lâm sàng làm yên tâm liên quan đến việc không có lây nhiễm viêm gan A hay parvovirus B19 với immunoglobulin và điều đó cũng giả định rằng thành phần kháng thể góp phần quan trọng vào tính an toàn virus.
Đề nghị rằng mỗi lần truyền Pentaglobin cho một bệnh nhân nên ghi lại tên và số lô của sản phẩm để giữ mối liên lạc giữa bệnh nhân và lô sản phẩm.
 
Lúc có thai và lúc nuôi con bú:
Tính an toàn ở phụ nữ mang thai chưa được chứng minh ở các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát và vì thế chỉ sử dụng thận trọng ở phụ nữ mang thai và cho con bú. Kinh nghiệm lâm sàng của những immunoglobulin cho thấy không gây hại trong thời kỳ mang thai hay trên thai nhi và trẻ sơ sinh.
Immunoglobulin bài tiết qua sữa và có thể góp phần vận chuyển kháng thể bảo vệ vào trẻ sơ sinh.
 
Tương tác thuốc:
Pentaglobin® không nên dùng đồng thời với calcium gluconate ở trẻ em do có những nghi ngờ rằng các phản ứng phụ có thể xảy ra sau khi dùng cùng lúc.
Vaccine virus sống được làm yếu:
Dùng Immunoglobulin có thể làm giảm hiệu quả ít nhất 6 tuần đến 3 tháng của các vaccine virus sống được làm yếu như sởi, rubella, quai bị và thủy đậu. Sau khi dùng sản phẩm này phải cách 3 tháng mới được chủng ngừa vaccine. Đối với bệnh sởi, giảm hiệu lực có thể vẫn còn tồn tại đến 1 năm.Vì vậy bệnh nhân chủng ngừa bệnh sởi phải được kiểm tra tình trạng kháng thể.
 
Tương tác với xét nghiệm huyết thanh học:
Sau khi tiêm immunoglobulin, việc gia tăng tạm thời các kháng thể vận chuyển thụ động khác nhau trong máu bệnh nhân có thể cho kết quả dương tính giả trong xét nghiệm huyết thanh.
Các kháng thể thụ động đối với kháng nguyên hồng cầu A, B, và D có thể gây cản trở một số xét nghiệm huyết thanh đối với kháng thể thụ động của tế bào hồng cầu (nghĩa là Coombs test), đếm reticulocyte và haptoglobin.
 
Tác dụng ngoại ý:
Tác dụng phụ chẳng hạn ớn lạnh, đau đầu, sốt, buồn nôn và nôn ói, phản ứng dị ứng, huyết áp thấp, đau khớp và đau lưng nhẹ đến trung bình đôi khi xảy ra.
Hiếm gặp là immunoglobulin người có thể gây tụt huyết áp đột ngột và, trong trường hợp cá biệt, shock quá mẫn, ngay cả khi bệnh nhân không bị nhạy cảm ở lần truyền trước đó.
Những trường hợp viêm màng não (reversible aseptic meningitis), trường hợp cá biệt của thiếu máu tán huyết( reversible haemolytic anaemia)/tan huyết và hiếm gặp phản ứng da thoáng qua, đã quan sát thấy khi sử dụng immunoglobulin người.
Tăng nồng độ creatinine huyết và/hay suy thận cấp đã được thấy.
Rất hiếm gặp: phản ứng huyết khối tắc mạch chẳng hạn nhồi máu cơ tim, đột quỵ, nghẽn mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu.
Về tính an toàn liên quan đến tác nhân lây nhiễm, xem mục “Chú ý đề phòng”.
Liều lượng và cách dùng
Liều dùng: Liều dùng tùy thuộc vào tình trạng miễn dịch của bệnh nhân và mức độ nặng của bệnh. Liều tham khảo như sau:
_ Sơ sinh và trẻ nhỏ: 5 ml/kg/ngày x 3 ngày liên tiếp. Có thể truyền thêm tùy theo bệnh cảnh lâm sàng.
_ Trẻ em và người lớn:
Nhiễm trùng nặng 5 ml/kg/ngày x 3 ngày liên tiếp. Có thể truyền thêm tùy theo bệnh cảnh lâm sàng.
Cung cấp immunoglobulin ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch 3-5 ml/kg. Nếu cần thì lập lại cách tuần.
Cách dùng: Thuốc phải được làm ấm ở nhiệt độ phòng hay nhiệt độ cơ thể trước khi sử dụng. Pentaglobin phải truyền tĩnh mạch với tốc độ sau:
– Sơ sinh và trẻ nhỏ: 1.7 ml/kg/h qua bơm truyền
– Trẻ em và trẻ nhỏ: 0.4 mL/kg/h.
Hướng dẫn sử dụng:
Sản phẩm phải được làm ấm đến nhiệt độ phòng và nhiệt độ cơ thể trước khi sử dụng. Pentaglobin phải được kiểm tra bằng trực quan trước khi truyền. Dung dịch phải trong suốt hay hơi trắng đục. Không sử dụng dung dịch đục hay có cặn.
Tương kỵ:
Chế phẩm này không được pha trộn với chế phẩm khác.
Pentaglobin có thể trộn lẫn với dung dịch nước muối sinh lý.
Quá liều:
Quá liều có thể dẫn đến quá tải dịch và tăng độ nhớt, đặc biệt ở bệnh nhân có nguy cơ, gồm bệnh nhân lớn tuổi hay suy thận.
Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì nguyên thủy ở 2-8oC, tránh ánh sáng. Không đông lạnh.