Mô tả
THUỐC INTRATECT
Thành phần: Immunoglobuli- Nhà sản xuất: Biotest pharma GmbH – CHLB Đức
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền
Qui cách đóng gói: Hộp 1 chai 50ml
Chỉ định: Liệu pháp thay thế điều trị suy giảm miễn dịch nguyên phát & thứ phát, Xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn, H/c Guillain Barré, Bệnh Kawasaki, Ghép tủy xương dị sinh.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
– Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
– Mẫn cảm với các globulin miễn dịch đơn dòng, cá biệt trong trường hợp thiếu hụt IgA, ở người bệnh sẽ xuất hiện kháng thể kháng lại IgA.
CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Một số báo cáo ADR nặng có thể liên quan tới tốc độ truyền. Mức tốc độ truyền khuyến cáo phải được tuân thủ chặt chẽ. Người bệnh phải được giám sát chặt và thận trọng theo dõi bất cứ triệu chứng nào trong suốt giai đoạn truyền thuốc.
Một số tác dụng ngoại ý được báo cáo với tần xuất thường gặp hơn khi:
– Truyền thuốc với tốc độ truyền cao,
– Bệnh nhân thiếu hoặc không có agammaglobulin miễn dịch trong máu có kèm theo thiếu hụt IgA hoặc không,
– Trường hợp được truyền globulin miễn dịch người lần đầu tiên, đôi khi (rất hiếm gặp), chuyển đổi các chế phẩm globulin miễn dịch người đột ngột hoặc khi khoảng cách giữa các lần truyền xa nhau.
Hiếm gặp các phản ứng quá mẫn, các phản ứng này có thể xuất hiện ở các trường hợp rải rác cá biệt trên những bệnh nhân thiếu hụt IgA kèm theo có kháng thể kháng IgA.
Đôi khi (rất hiếm) gặp trường hợp globulin miễn dịch người có thể gây hạ huyết áp trong phản ứng sốc phản vệ, kể cả trên người bệnh đã từng dung nạp tốt với globulin miễn dịch người trước đó.
Các biến chứng có nguy cơ xảy ra nhưng có thể tránh được nếu đảm bảo:
– Người bệnh không quá mẫn cảm với globulin miễn dịch của người khi truyền lần đầu tiên với tốc độ truyền chậm (0,024 ml/kg/phút),
– Người bệnh phải được giám sát chặt chẽ bất cứ triệu chứng nào xảy ra trong suốt quá trình truyền. Đặc biêt giám sát chặt trên các bệnh nhân chưa điều trị với globulin miễn dịch người, bệnh nhân được đổi từ một globulin truyền tĩnh mạch thay thế hoặc bệnh nhân đã được truyền gobulin miễn dịch cách đó khá lâu cần được giám sát chặt chẽ trong suốt lần truyền thuốc đầu tiên trong giờ truyền đầu tiên để đảm bảo phát hiện kịp thời các dấu hiệu tác dụng ngoại ý có thể xảy ra. Cần thận trọng theo dõi đối với tất cả các bệnh nhân khác trong ít nhất 20 phút kể từ sau khi truyền.
Người ta quan sát được các bằng chứng về mối liên hệ giữa việc truyền tĩnh mạch globulin miễn dịch và các biến chứng huyết khối tĩnh mạch như nhồi máu cơ tim, nghẽn mạch phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu là mối liên hệ được cho là có liên quan tới việc làm tăng tương đối độ nhớt của máu do thu vào một lượng lớn globulin miễn dịch trên các bệnh nhân có nguy cơ cao. Cần thận trọng khi truyền thuốc và kê đơn truyền globulin miễn dịch theo đường tĩnh mạch trên các bệnh béo phì, bệnh nhân có các chứng bệnh có khả năng làm tăng nguy cơ huyết khối như tuổi cao, tiểu đường và bệnh nhân có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc huyết khối các giai đoạn, bệnh nhân rối loạn tăng huyết khối tự miễn hoặc di truyền, bệnh nhân có thời gian gây mê dài, bệnh nhân giảm thể tích máu nghiêm trọng, bệnh nhân có các bệnh lý làm tăng độ nhớt của máu.
Một số trường hợp suy thận cấp đã được báo cáo trên các bệnh nhân truyền globulin miễn dịch đường tĩnh mạch. Hầu hết ở các trường hợp này, các yếu tố nguy cơ đều được xác định như tiền sử suy giảm chức năng thận, tiểu đường, mất thể tích, thừa cân, điều trị phối hợp với các thuốc gây độc thận hoặc ở người bệnh trên 65 tuổi.
Trong trường hợp suy giảm chức năng thận, cần xem xét khả năng dừng điều trị với globulin miễn dịch theo đường tĩnh mạch.
Trong khi các báo cáo về tác dụng gây rối loạn chức năng thận và suy thận cấp được xem là có liên quan tới việc sử dụng các sản phẩm globulin miễn dịch đường tĩnh mạch đã được cấp phép, người ta nhận thấy các tác dụng phụ ghi nhận khi sử dụng các chế phẩm có chứa sucrose làm chất ổn định góp một tỷ lệ không tương ứng trên tổng số trường hợp báo cáo. Ở các bệnh nhân có nguy cơ cao, có thể xem xét them việc sử dụng các chế phẩm không chứa đường sucrose.
Ở các bệnh nhân có nguy cơ suy thận cấp hoặc các tác dụng huyết khối ngoại ý, cần truyền các thuốc chứa globulin miễn dịch với tốc độ truyền tối thiểu với liều khuyến cáo mang tính thực tiễn.
Trên tất cả các bệnh nhân, việc điều trị globulin miễn dịch đương tĩnh mạch cần phải:
– Chuẩn bị sẵn các phương thức bù nước trước khi bắt đầu truyền globulin miễn dịch,
– Theo dõi lượng nước tiểu thải ra,
– Theo dõi nồng độ creatinin trong huyết thanh,
– Tránh điều trị phối hợp với các thuốc lợi tiểu dạng vòng.
Trường hợp xảy ra các tác dụng không mong muốn, có thể cần giảm đồng thời tốc độ truyền hay dừng truyền. Yêu cầu xử trí phụ thuộc vào bản chất và mức độ trầm trọng của tác dụng ngoại ý gặp phải.
Trường hợp người bệnh bị sock, có thể áp dụng điều trị với các thuốc cần thiết chung cho điều trị sock cho bệnh nhân.
Các biện pháp tiêu chuẩn để phòng ngừa nhiễm khuẩn khi sử dụng các chế phẩm từ máu người hoặc từ huyết thanh người bao gồm việc chọn lọc người cho, sàng lọc từng cá thể cho máu và tạo huyết thanh đối với từng chất đánh dấu nhiễm khuẩn riêng biệt đồng thời kiểm soát quy trình sản xuất hiệu quả nhằm đảm bảo bất hoạt hoặc loại bỏ được các loại virus. Bên cạnh đó, khi tiến hành điều trị với các chế phẩm có nguồn gốc từ máu hoặc huyết thanh người, nguy cơ nhiễm chéo các tác nhân vi khuẩn chưa hoàn toàn bị loại bỏ. Điều này cũng đúng trong trường hợp các chủng virus chưa định danh hoặc các loại virus mới hay các tác nhân gây bệnh khác.
Cần chú trọng các biện pháp thích hợp có tác dụng với các loại virus đã hình thành lớp vỏ bảo vệ như HIV, HBV and HCV. Các biện pháp sử dụng có thể làm hạn chế tác dụng chống lại các virus không bị vỏ hóa như HAV và parvovirus B19.
Kinh nghiệm lâm sàng tái khẳng định chưa đủ cơ sở nguy cơ nhiễm viêm gan A hoặc parvovirus B19 khi truyền các globulin miễn dịch và người ta cũng giả định rằng thành phần kháng thể đóng góp một vai trò quan trọng cho sự an toàn với virus gây bệnh.
Khuyến cáo mỗi khi sử dụng Intratect cho người bệnh cần quản lý được các thông tin: tên bệnh nhân, số lô của sản phẩm được ghi lại để duy trì một liên kết giữa các bệnh nhân và các sản phẩm.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Hiện chưa có ảnh hưởng nào lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được báo cáo.
LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ
Độ an toàn của chế phẩm này trên phụ nữ có thai hiện chưa được thiết lập qua các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, do đó cần đặc biệt thận trọng khi chỉ được chỉ định thuốc này trên phụ nữ có thai và cho con bú. Kinh nghiệm trong sử dụng các globulin miễn dịch cho thấy không có tác dụng ảnh hưởng lên các giai đoạn của thai kỳ hoặc lên thai nhi và trẻ sơ sinh.
Các globulin miễn dịch được bài tiết vào sữa mẹ và có thể tập trung lại để chuyển thành kháng thể bảo vệ cho trẻ sơ sinh.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Với vacine virus sống giảm độc lực
Việc điều trị với các globulin miễn dịch có thể gây ảnh hưởng trong một giai đoạn tối thiểu là 6 tuần tới 3 tháng lên hiệu quả của các vaccine virus sống giảm độc như sởi, rubella, quai bị và thủy đậu. Sau khi điều trị với các chế phẩm này, cần đảm bảo giai đoạn khoảng cách là 3 tháng trước khi tiêm chủng với vaccine virus sống giảm độc lực. Trường hợp bị sởi, các tổn thương có thể tái diễn kéo dài đến 1 năm. Do đó, người bệnh được tiêm chủng vaccine phòng sợi phải được kiểm tra tình trạng kháng thể.
Ảnh hưởng lên các test thử huyết học
Sau khi truyền globulin miễn dịch, các kháng thể thụ động khác nhau được tăng lên tạm thời trong máu người bệnh có thể gây hiện tượng dương tính giả trong các xét nghiệm huyết học. Truyền thụ động các kháng thể để kháng nguyên hồng cầu, ví dụ: A, BD có thể ảnh hưởng với một số xét nghiệm huyết thanh học bao gồm các thử nghiệm antiglobulin (Coomb’s test).
TÁC DỤNG NGOẠI Ý:
Các tác dụng không mong muốn như buốt lạnh, đau đầu, sốt, nôn, phản ứng dị ứng, buồn nôn, đau khớp, hạ huyết áp hay đau lưng nhẹ đôi khi có thể xảy ra.
Rất hiếm trường hợp các globulin miễn dịch ở người có thể gây các triệu chứng như hạ áp đột ngột, trong một số trường hợp cá biệt, gây sốc phản vệ, kể cả khi bệnh nhân không hề có biểu hiện tăng huyết áp trước khi điều trị.
Đã có báo cáo về các trường hợp viêm màng não vô khuẩn phục hồi, một số trường hợp cá biệt thiếu máu tan huyết/tán huyết có phục hồi và rất hiếm gặp trường hợp các phản ứng trên da thoảng qua khi sử dụng các chế phẩm globulin miễn dịch thông thường ở người.
Cũng quan sát được tình trạng tăng hàm lượng creatinine huyết thanh có hoặc không kèm theo suy thận cấp.
Rất hiếm gặp: Các phản ứng huyết khối như nhồi máu cơ tim, sốc, nghẽn phổi, huyết khối sâu.
Cụ thể về một số tác dụng không mong muốn tự phát được ghi nhận gồm:
Rối loạn tim: rất hiếm gặp tình trạng đau thắt ngực.
Rối loạn chung và rối loạn tại chỗ ở vị trí điều trị: chàm (rất hiếm khi gặp).
Rối loạn hệ miễn dịch: sốc phản vệ, tăng huyết áp (rất hiếm khi gặp).
Các thông số xét nghiệm: tăng huyết áp (rất hiếm gặp).
Rối loạn hệ cơ xương và các mô liên kết: đau lưng (rất hiếm gặp).
Rối loạn hệ hô hấp, ngực, trung thất: khó thở (rất hiếm gặp).
Rối loạn hệ mạch: sốc (rất hiếm gặp).
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều dùng
Liều dùng và liều trị liệu phụ thuộc từng chỉ định.
Trong liệu pháp điều trị thay thế, liều dùng có thể dựa trên từng đặc điểm cá thể của người bệnh tùy thuộc đáp ứng dược động học và lâm sàng. Liều dùng sau đây được đưa ra để tham khảo:
Liệu pháp thay thế trong suy giảm miễn dịch nguyên phát
Liều trị liệu có thể đạt được mức cận dưới nồng độ globulin miễn dịch IgG (đo trước khi truyền) tối thiểu 4-6 g/l. Cần duy trì nồng độ này trong vòng 3 tới 6 tháng kể từ khi bắt đầu trị liệu để đạt được mức nồng độ cân bằng. Liều khuyến cáo bắt đầu từ 8-16 ml (0.4-0.8 g)/kg tiếp theo với liều tối thiểu 4 ml (0.2 g)/kg trong vòng mỗi 3 tuần.
Liều yêu cầu để đạt được mức cận dưới của hàm lượng nồng độ 6 g/l là từ 4-16 ml (0.2-0.8 g)/kg mỗi tháng. Khoảng cách liều khi đã đạt mức nồng độ ổn định là từ 2-4 tuần.
Đo các mức nồng độ cận dưới nhằm hiểu chỉnh liều điều trị và khoảng cách liều.
Dùng trong liệu pháp trị liệu thay thế u tủy hoặc ung thư bạch cầu lympho mạn tính kèm theo tình trạng giảm bất thường hàm lượng globulin miễn dịch trong máu thứ cấp và nhiễm khuẩn tái diễn; liệu pháp thay trị liệu thay thế trên trẻ nhiễm AIDS có tình trạng nhiễm khuẩn tái diễn liên tục.
Liều khuyến cáo điều trị là từ 4-8 ml (0.2-0.4 g)/kg mỗi 3 đến 4 tuần.
Xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn
Để điều trị ở giai đoạn cấp tính, liều dùng từ 16-20 ml (0.8-1 g)/kg một ngày, có thể nhắc lại liều trong vòng 3 ngày hoặc điều trị với liều 8 ml (0.4 g)/kg mỗi ngày trong từ 2 đến 5 ngày. Có thể nhắc lại liều điều trị nếu bệnh tái phát.
Hội chứng Guillain Barré
Liều điều trị là 8 ml (0.4 g)/kg/ngày trong từ 3 đến 7 ngày.
Kinh nghiệm sử dụng thuốc trên trẻ nhỏ còn hạn chế.
Bệnh Kawasaki
Liều điều trị 32-40 ml (1.6-2 g)/kg nên được chia làm 2 lần dùng trong 2 đến 5 ngày hoặc sử dụng mức một liều đơn duy nhất 40 ml (2 g)/kg. Có thể phối hợp điều trị với acid acetylsalicylic.
Ghép tủy xương dị sinh
Có thể sử dụng liệu pháp điều trị với globulin miễn dịch người như một phần chế độ dinh dưỡng và dùng thuốc sau khi phẫu thuật.
Để điều trị nhiễm khuẩn và dự phòng bệnh mảnh ghép chống lại vật ký chủ, liều điều trị phụ thuộc đáp ứng của từng bệnh nhân. Liều khởi đầu thường là 10 ml (0.5 g)/kg/tuần, bắt đầu từ 7 ngày trước khi phẫu thuật và có thể kéo dài tới 3 tháng sau khi cấy ghép.
Trong trường hợp thiếu hụt sản sinh kháng thể dai dẳng, liều khuyến cáo là 10 ml (0.5 g)/kg/tháng được sử dụng cho tới khi nồng độ kháng thể đạt mức bình thường.
Cách dùng:
Nên khởi đầu truyền tĩnh mạch Thuốc Intratect với vận tốc truyền ban đầu không quá 1.4 ml/kg/giờ trong 30 phút.
Nếu đạt dung nạp tốt, tốc độ truyền có thể tăng từ từ lên mức tối đa là 1.9 ml/kg/giờ cho đến hết dịch.
BẢO QUẢN:
Không để thuốc ở nhiệt độ trên 25oC. Không để đông đá.
Bảo quản sản phẩm trong bao bì kín.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.