Mô tả

Thuốc Haemoctin SDH 500 của Biotest (Đức)

Hộp chứa 1 lọ bột và ống dung môi, kim tiêm và mũi tiêm

Thành phần : Yếu tố đông máu VIII

Haemoctin SDH 250 hoặc SDH 500 chứa xấp xỉ 50 IU/ml yếu tố đông máu số VIII, khi dùng pha với 5 hoặc 10 ml nước pha tiêm. Hiệu lực của chế phẩm (IU) được xác định bằng phương pháp thử nghiệm màu theo dược điển châu Âu. Hoạt tính chuyên biệt của Haemoctin SDH 250, 500, 1000 xấp xỉ 100 IU/mg protein.

Dược lực
Kháng xuất huyết: yếu tố đông máu VIII.
Yếu tố đông máu VIII/ yếu tố Von Willebrand phức hợp gồm 2 phân tử (yếu tố VIII và yếu tố Von Willebrand) có chức năng sinh học khác nhau.
Khi được truyền vào bệnh nhân bị bệnh Haemophilia, yếu tố VIII gắn với yếu tố Von Willebrand trong tuần hoàn của người bệnh.
Yếu tố VIII được hoạt hóa tác động như một cofactor cho yếu tố hoạt hóa IX, làm tăng nhanh sự chuyển đổi của yếu tố X thành yếu tố X hoạt hóa. Yếu tố X hoạt hóa biến đổi prothrmbin thành thrombin. Thrombin sau đó biến đổi fibrinogen thành fibrin và cục máu được hình thành.
Bệnh Haemophilia A là một bệnh do rối loạn di truyền liên kết giới tính của sự đông máu do giảm mức yếu tố VIII gây ra chảy máu trong các khớp nối, cơ bắp hoặc các cơ quan nội tạng hoặc xảy ra tự phát hoặc do tai nạn hay chấn thương phẫu thuật. Bằng điều trị thay thế, mực yếu tố VIII trong huyết tương tăng lên, vì vậy mà có thể điều chỉnh được sự thiếu hụt của yếu tố VIII và sửa chữa được khuynh hướng chảy máu.
Thêm vào đó, với vai trò như một protein bảo vệ yếu tố VIII, yếu tố Von Willebrand làm trung gian gắn kết tiểu cầu vào các vị trí mạch máu bị tổn thương và tham gia vào vai trò ngưng tập tiểu cầu.

Dược động học
Hoạt động của yếu tố VIII giảm dần theo một suy giảm lũy kế hai thì sau khi sử dụng. Trong thì đầu tiên, sự phân phối thuốc giữa nội mạch và các bộ phận khác nhau (chất lỏng cơ thể) xảy ra với thời gian đào thải bán hủy từ 1-8 giờ. Trong kỳ sau, thời gian bán hủy thay đổi từ 9-15 giờ, trung bình khoảng 12 giờ. Sự tồn tại này tương đương với thời gian bán hủy sinh học thật của yếu tố VIII.
Sự hồi phục tăng thêm của Haemoctin SDH 250, 500 hay 1000 xấp xỉ 0,020 0,030 IU/ml/kg cân nặng. Sau khi tiêm truyền, mực hoạt động của yếu tố VIII: 1 IU yếu tố VIII/kg cân nặng khoảng 2%. Các thông số dược động khác của Haemoctin SDH 250, 500 hay 1000 là: diện tích dưới đường cong (AUC) khoảng 17 IU h/ml, thời gian lưu lại trung bình (MRT) khoảng 15 giờ, độ thanh thải khoảng 158 ml/h.

An toàn tiền lâm sàng
Yếu tố đông máu VIII từ huyết thanh người là thành phần thông thường của huyết thanh người và tác động như yếu tố VIII nội sinh. Thử nghiệm liều đơn độc tính không có sự liên quan với liều cao dẫn đến quá tải. Thử nghiệm liều độc tính được lặp lại ở động vật thì không thực tế do sự tương tác với những kháng thể phát triển đến protein lạ. Thậm chí liều cho người được lặp lại nhiều lần trên động vật cũng không thể hiện độc tính.
Những thực nghiệm lâm sàng cũng không phát hiện những biều hiện phát sinh ung bướu và dị tật của yếu tố đông máu VIII huyết thanh người.

Chỉ định
Điều trị và phòng ngừa các trường hợp chảy máu:
– Ở bệnh nhân bị bệnh Haemophilia A (thiếu hụt yếu tố VIII bẩm sinh).
– Ở bệnh nhân thiếu hụt yếu tố VIII mắc phải.
Điều trị bệnh máu khó đông do kháng thể kháng lại yếu tố VIII (tác nhân ức chế).
Chế phẩm này không chứa yếu tố Von Willebrand với số lượng có hiệu quả dược lực học vì vậy không chỉ định cho bệnh Von Willebrand.

Chống chỉ định
Quá mẫn với thành phần thuốc.
Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng
Cũng như với bất kỳ sản phẩm protein tiêm tĩnh mạch, phản ứng dị ứng có thể xảy ra. Chế phẩm chứa một lượng nhỏ protein so với yếu tố VIII. Bệnh nhân nên được báo trước những dấu hiệu của phản ứng dị ứng bao gồm cảm giác ong chích, ngứa toàn thân, tức ngực, khó thở, cao huyết áp, phản ứng quá mẫn. Nếu các triệu chứng trên xảy ra, người bệnh nên ngưng thuốc ngay tức thì và báo cho thầy thuốc điều trị biết.
Trong trường hợp sốc, việc điều trị theo đúng yêu cầu của điều trị sốc.
Việc sử dụng những phương pháp chuẩn để ngăn ngừa các lây nhiễm do sử dụng các chế phẩm từ máu hoặc huyết thanh người như lựa chọn người cho, sàng lọc từng cá thể cho máu, phương pháp hồ huyết thanh để phát hiện những dấu hiệu đặc biệt của lây nhiễm bao gồm cả các bước sản xuất để làm bất hoạt và loại bỏ virus. Mặc dầu vậy, khi sử dụng các chế phẩm từ máu và huyết thanh người, khả năng lây nhiễm các tác nhân truyền bệnh vẫn có thể xảy ra. Điều này cũng góp phần vào bệnh sinh của những người bệnh cho tới nay chưa được biết.
Các phương pháp xử lý có hiệu quả đối với các virus có vỏ bọc như HIV, HBV, HCV và virus không có vỏ bọc như HAV, hạn chế đối với virus không có vỏ bọc như parvovirus B19. Bệnh nhân sử dụng yếu tố VIII từ huyết thanh người nên chủng ngừa đều đặn/ lặp lại các vaccin thích hợp (viêm gan siêu vi A và B).
Nhiễm parvovirus B19 có thể rất nguy hiểm cho phụ nữ mang thai (phôi nhiễm) và các bệnh nhân suy giảm miễn dịch hoặc bệnh tăng tạo hồng cầu (bệnh thiếu máu xuất huyết).
Sự hình thành kháng thể trung hòa yếu tố VIII (chất ức chế) thì phức tạp trogn quá trình điều trị ở những bệnh nhân bị bệnh hemophilia A. Những chất ức chế này thường là các immunoglobulins IgG kháng lại hoạt động tiền đông máu của yếu tố VIII, chúng được định lượng bằng đơn vị Bethesda (BU) cho 1 ml huyết tương khi sử dụng thử nghiệm biến đổi. Những rủi ro của việc phát triển các chất ức chế thì liên quan đến bệnh kháng haemophilic yếu tố VIII, những rủi ro này xảy ra cao nhất trong vòng 20 ngày đầu điều trị. Hiếm khi xảy ra sau 100 ngày đầu điều trị. Bệnh nhân được điều trị bằng yếu tố đông máu VIII phải được kiểm tra kỹ lưỡng sự phát triển các chất ức chế bằng các test trong phòng thí nghiệm hoặc các quan sát lâm sàng thích hợp (xem Tác dụng ngoại ý).

Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Chưa có những nghiên cứu độc tính với yếu tố VIII trên sinh sản ở động vật. Dựa trên tỉ lệ bất thường xảy ra ở bệnh Haemophilis trên phụ nữ, không thấy tai biến xảy ra ở phụ nữ có thai và cho con bú khi sử dụng yếu tố VIII. Tuy nhiên, chỉ nên sử dụng yếu tố VIII cho phụ nữ có thai và cho con bú khi được chỉ định rõ ràng.

Tác dụng ngoại ý
Phản ứng dị ứng (phù, nóng rát, kim châm ở nơi truyền, ớn lạnh, mề đay, đau đầu, cảm giác ong chích, cao huyết áp, lơ mơ, buồn nôn, bồn chồn, nhịp nhanh tim, tức ngực, nôn mửa, thở khò khè) hiếm khi xảy ra, trong một vài trường hợp có thể có phản vệ nặng (sốc). Sốt hiếm khi xảy ra.
Bệnh nhân Haemophilia A có thể phát triển những kháng thể trung hòa (chất ức chế) đối với yếu tố VIII. Đây là biểu hiện của sự đáp ứng miễn dịch không đủ, trong trường hợp này, người bệnh nên đến các trung tâm chuyên về bệnh Haemophilia.
Trong một nghiên cứu đa trung tâm ở những người chưa được điều trị trước đó, không có ai trong 6 người sử dụng Haemoctin SDH 250, 500 hay 1000 phát triển các yếu tố ức chế.
Trong một nghiên cứu kỹ lưỡng sau marketing ở những bệnh nhân được điều trị trước với các yếu tố ức chế yếu tố VIII được thực hiện từ 1993 đến 2000 không có ai trong số 71 bệnh nhân được điều trị với Haemoctin SDH 250, 500 hay 1000 có phát triển chất ức chế. Trong suốt thời gian này hơn 29,5 triệu đơn vị Haemoctin SDH 250, 500 hay 1000 đã được sử dụng cho hơn 22000 bệnh nhân.

Các phản ứng bất lợi sau cũng được đồng thời ghi nhận có thể hoặc liên quan đến việc sử dụng Haemoctin SDH 250, 500 hay 1000 với tỉ lệ nhỏ hơn 0,1% cho mỗi trường hợp.
Chung: chuột rút, tức ngực, lạnh, mệt mỏi, sốt.
Hệ thống miễn dịch: phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, phát triển kháng thể trung hòa yếu tố VIII.
Khả năng lây nhiễm các tác nhân truyền bệnh: xem Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng.

Liều lượng và cách dùng
Khởi đầu điều trị nên có sự giám sát của thầy thuốc có kinh nghiệm trong điều trị bệnh Haemophilia.

Liều dùng:
Liều và thời gian điều trị thay thế tùy thuộc vào mức độ thiếu hụt yếu tố VIII, tùy thuộc vào sự chảy máu cục bộ hoặc trên diện rộng theo lâm sàng của người bệnh.
Số lượng đơn vị yếu tố VIII sử dụng được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (IU), được qui định theo tiêu chuẩn hiện hành của WHO cho yếu tố VIII. Hoạt tính của yếu tố VIII trong huyết tương được biểu thị hoặc bằng phần trăm (liên quan đến huyết tương người bình thường) hoặc bằng đơn vị quốc tế (liên quan đến tiêu chuẩn quốc tế cho yếu tố VIII trong huyết tương).
Hoạt tính của 1 đơn vị quốc tế yếu tố VIII tương đương với số lượng yếu tố VIII đó trong 1 ml huyết tương người bình thường. Việc tính toán liều yêu cầu của yếu tố VIII dựa trên kinh nghiệm như sau: 1 IU yếu tố VIII/kg thể trọng làm tăng hoạt tính của yếu tố VIII huyết tương lên 1% đến 2% so với hoạt tính bình thường.
Liều yêu cầu được xác định theo công thức sau:
Số đơn vị yêu cầu = Trọng lượng cơ thể (kg) x Độ gia tăng yếu tố VIII đề nghị (%) X 0,5
Lượng và số lần sử dụng nên luôn được định hướng theo kết quả lâm sàng của từng bệnh nhân.
Trong những trường hợp xuất huyết sau, hoạt tính yếu tố VIII nên không hạ thấp dưới mức hoạt tính huyết thanh đưa ra (trong % bình thường) trong giai đoạn tương đương. Bảng tính dưới đây có thể được sử dụng làm liều hướng dẫn trong giai đoạn chảy máu và phẫu thuật:
Mức độ xuất huyết/ Loại tiến trình phẫu thuật Mức yếu tố VIII yêu cầu (%) Tần suất sử dụng (giờ)/ thời gian điều trị (ngày)
Xuất huyết
Bệnh tràn máu khớp nhẹ, chảy máu cơ hoặc hảy máu miệng 20-40 Lặp lại mỗi 12-24 giờ. Ít nhất 1 ngày, cho đến khi giai đoạn chảy máu được biểu hiện bởi cơn đau được giải quyết hoặc lành vết thương
Tràn máu khớp rộng hơn, chảy máu cơ hoặc ổ tụ huyết 30-60 Truyền lặp lại mỗi 12-24 giờ trong 3-4 ngày, co đến khi cơn đau và những bất lợi cấp tính được giải quyết
Xuất huyết đe dọa tính mạng 60-100 Truyền lặp lại mỗi 8-24 giờ cho đến khi nguy cơ được giải quyết
Phẫu thuật
Nhỏ, bao gồm nhổ răng 30-60 Mỗi 24 giờ, ít nhất 1 ngày, cho đến khi vết thương lành
Lớn 80-100 (trước và sau thủ thuật) Truyền lặp lại mỗi 8 đến 24 giờ cho đến khi vết thương lành, sau đó điều trị ít nhất thêm 7 ngày nữa để duy trì hoạt tính của yếu tố đông máu VIII ở mức 30-60%
Trong suốt đợt điều trị, việc xác định mức yếu tố VIII thích hợp được khuyên tuân theo hướng dẫn liều sử dụng và số lần truyền lặp lại. Trong những can thiệp phẫu thuật lớn, việc kiểm tra nghiêm ngặt các phân tích máu đông (hoạt tính yếu tố VIII huyết tương) trước điều trị thay thế là rất cần thiết. Mỗi bệnh nhân có thể thay đổi đáp ứng của họ với yếu tố VIII, các mức hồi phục trên in vivo khác nhau và sự biểu hiện bán hủy khác nhau.
Ở những bệnh nhân bị bệnh Haemophilia A điều trị phòng ngừa chảy máu thời gian dài, liều thường dùng từ 20 đến 40 IU yếu tố đông máu VIII/kg cân nặng ngắt quãng 2 đến 3 ngày. Trong một số trường hợp, đặc biệt ở trẻ nhỏ, liều ngắt quãng ngắn hơn hoặc liều sử dụng cao là cần thiết.
Chưa có dữ liệu đầy đủ để khuyên dùng Haemoctin SDH 250, 500, 1000 IU cho trẻ dưới 6 tuổi.
Người bệnh nên được kiểm tra chất ức chế yếu tố VIII. Nếu mức hoạt tính của yếu tố VIII huyết tương mong muốn không đạt được, hoặc nếu sự chảy máu không được kiểm soát với liều thích hợp, các thử nghiệm nên được thực hiện để xác định sự hiện diện của chát ức chế yếu tố VIII. Nếu chất ức chế hiện diện dưới 10 BU/ml, việc sử dụng và bổ sung yếu tố đông máu VIII có thể làm ngưng sự chảy máu. Ở bệnh nhân có chuẩn độ chất ức chế trên 10 BU/ml hoặc có đáp ứng tiền sử bệnh cao, việc sử dụng phức hợp prothrombin hoạt hóa (aPCC) hoặc yếu tố VII hoạt hóa (F VIIa) phải được cân nhắc.
Các bệnh nhân này phải được bác sĩ chuyên ngành theo dõi và điều trị.

Cách sử dụng:
Sử dụng bằng đường tĩnh mạch tốc độ không quá 2-3 ml/phút.
Hướng dẫn pha chế:
– Làm ấm lọ dung môi (nước cất pha tiêm) và lọ bột lên nhiệt độ phòng trước khi mở lọ, nhiệt độ này (tối đa 35°C) phải được duy trì trong suốt thời gian pha thuốc (khoảng 10 phút). Nếu sử dụng nước làm ấm thì phải cẩn thận để đảm bảo không để nước dính lên nắp lọ thuốc.
– Lấy phần chụp ra khỏi cả hai lọ để lộ phần giữa của nút cao su.
– Lau nút đậy với chất sát trùng.
– Lấy ống thông 2 đầu ra khỏi hộp tiệt trùng của nó. Không nên chạm vào đầu kim trong suốt thời gian pha thuốc. Luồn kim ngắn của ống thông qua nút cao su của lọ nước.
– Lật ngược lọ nước xuống và giữ phía trên lọ bột để thẳng đứng, đầu kim còn lại của ống thông xuyên nhanh qua giữa nút ống bột. Khoảng chân không trong lọ bột sẽ hút nước vào trong chai qua ống thông của kim.
– Lấy kim và lọ nước ra khỏi lọ bột và xoay lọ bột sao cho phần bột đông hkô được hòa tan mà không bị phân tán khắp thành chai. Không được lắc quá mạnh, tránh tạo bọt khí. Thời gian pha thuốc không quá 10 phút. Sau khi hòa, thuốc phải sử dụng ngay.
– Dung dịch trong hoặc sáng trắng. Không sử dụng dung dịch vẩn đục hoặc có cặn.
Tiêm thuốc:
– Sau khi thuốc được hòa theo hướng dẫn, luồn kim lọc qua nắp lọ thuốc.
– Tiêm không khí và rút dung dịch thuốc vào trong bơm tiêm.
– Thuốc được tiêm bằng đường tĩnh mạch chậm: 2-3 ml/phút.
Phải sử dụng kim lọc để rút thuốc vào bơm tiêm. Không rút thuốc nhiều hơn 1 lọ Haemoctin SDH 250, 500, 1000 qua 1 kim lọc.
– Sau khi sử dụng, bỏ phần không sử dụng, vỏ chai, bơm kim tiêm theo qui định hiện hành.
Tương kỵ
Không pha trộn chế phẩm với bất kỳ loại thuốc khác.
Chỉ dùng bộ dây truyền riêng biệt để tránh việc điều trị có thể thất bại do có thể xảy ra sự hấp thụ yếu tố đông máu VIII trên bề mặt trong của một số dụng cụ truyền.

Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C, tránh ánh sáng. Lưu ý thuốc không để ngăn đá.

Thông tin bổ sung

Trọng lượng 1 g

Đánh giá

Chưa có đánh giá nào.

Hãy là người đầu tiên nhận xét “Haemoctin SDH 500”

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *