Rekovelle Inj 72mcg/2.16ml B/1

Mô tả

Thành phần định tính và định lượng Rekovelle Inj 72mcg/2.16ml B/1 dung dịch tiêm

Một bút tiêm đa liều được nạp sẵn cung cấp 72 microgam follitropin delta* trong dung dịch 2,16 mL.

Một mL dung dịch chứa 33,3 microgam follitropin delta*

*hormone kích thích nang trứng (FSH) tái tổ hợp của con người được sản xuất trong dòng tế bào của con người (PER.C6) bằng công nghệ DNA tái tổ hợp.

Chỉ định điều trị

Kích thích buồng trứng có kiểm soát để phát triển nhiều nang trứng ở những phụ nữ đang áp dụng công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART) như thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) hoặc chu kỳ tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI).

Liều lượng và cách dùng

Việc điều trị phải được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các vấn đề về khả năng sinh sản.

• Đối với chu kỳ điều trị đầu tiên, liều dùng hàng ngày của từng cá nhân sẽ được xác định dựa trên nồng độ AMH trong huyết thanh của người phụ nữ và cân nặng. Liều dùng hàng ngày của từng cá nhân sẽ được duy trì trong suốt thời gian kích thích.
• Đối với những phụ nữ có AMH <15 pmol/L, liều dùng hàng ngày là 12 microgam, bất kể cân nặng.
• Đối với những phụ nữ có AMH ≥ 15 pmol/L, liều dùng hàng ngày giảm từ 0,19 xuống 0,10 microgam/kg bằng cách tăng nồng độ AMH (Bảng 1). Liều dùng được làm tròn đến 0,33 microgam gần nhất để khớp với thang liều trên bút tiêm. Liều dùng tối đa hàng ngày cho chu kỳ điều trị đầu tiên là 12 microgam.

Để tính liều lượng REKOVELLE, cần đo trọng lượng cơ thể không có giày và áo khoác ngay trước khi bắt đầu kích thích.

Bảng 1 Phác đồ liều dùng

Điều trị bằng REKOVELLE nên được bắt đầu vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 sau khi bắt đầu chảy máu kinh nguyệt và tiếp tục cho đến khi đạt được sự phát triển nang noãn đầy đủ (≥ 3 nang noãn ≥ 17 mm), trung bình là vào ngày thứ 9 của quá trình điều trị (phạm vi từ 5 đến 20 ngày). Tiêm một lần 250 microgam gonadotropin nhau thai người tái tổ hợp (hCG) hoặc 5.000 IU hCG để kích thích sự trưởng thành cuối cùng của nang noãn. Ở những bệnh nhân có sự phát triển nang noãn quá mức (≥ 25 nang noãn ≥ 12 mm), nên ngừng điều trị bằng REKOVELLE và không nên kích thích sự trưởng thành cuối cùng của nang noãn bằng hCG.

Đối với các chu kỳ điều trị tiếp theo, liều dùng REKOVELLE hàng ngày nên được duy trì hoặc điều chỉnh theo đáp ứng buồng trứng của bệnh nhân trong chu kỳ trước. Nếu bệnh nhân có đáp ứng buồng trứng đầy đủ trong chu kỳ trước mà không phát triển OHSS, nên sử dụng cùng liều dùng hàng ngày. Trong trường hợp đáp ứng buồng trứng thấp trong chu kỳ trước, liều dùng hàng ngày trong chu kỳ tiếp theo nên được tăng 25% hoặc 50%, tùy theo mức độ đáp ứng quan sát được. Trong trường hợp đáp ứng buồng trứng quá mức trong chu kỳ trước, liều dùng hàng ngày trong chu kỳ tiếp theo nên được giảm 20% hoặc 33%, tùy theo mức độ đáp ứng quan sát được. Ở những bệnh nhân phát triển OHSS hoặc có nguy cơ mắc OHSS trong chu kỳ trước, liều dùng hàng ngày cho chu kỳ tiếp theo thấp hơn 33% so với liều dùng trong chu kỳ xảy ra OHSS hoặc nguy cơ mắc OHSS. Liều dùng tối đa hàng ngày là 24 microgam.

=>> REKOVELLE được dùng để tiêm dưới da, tốt nhất là tiêm vào thành bụng. Lần tiêm đầu tiên phải được thực hiện dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Bệnh nhân phải được hướng dẫn cách sử dụng bút tiêm REKOVELLE và cách tiêm.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào
• khối u ở vùng dưới đồi hoặc tuyến yên, buồng trứng to hoặc u nang buồng trứng không phải do hội chứng buồng trứng đa nang
• xuất huyết phụ khoa không rõ nguyên nhân
• ung thư buồng trứng, tử cung hoặc vú

Trong những trường hợp sau đây, kết quả điều trị khó có thể khả quan và do đó không nên dùng REKOVELLE:

• suy buồng trứng nguyên phát
• dị tật của cơ quan sinh dục không phù hợp với thai kỳ
• khối u xơ tử cung không phù hợp với thai kỳ

Tác dụng không mong muốn

• Mệt mỏi, đau đầu, buồn nôn
• Đau vùng chậu, đau phần phụ tử cung,