Haemoctin SDH 500

Mô tả

Xuất xứ thuốc Haemoctin SDH 500

Thuốc Haemoctin SDH 500 được sản xuất tại Biotest Pharma, Đức. Đây là thương hiệu nổi tiếng cung cấp các sản phẩm protein huyết tương và thuốc điều trị sinh học trên thị trường hiện nay.

Quy cách: Hộp chứa 1 lọ bột và 1 lọ dung môi, kim tiêm và mũi tiêm

Bảo quản: ở nhiệt độ dưới 25°C, tránh ánh sáng. Lưu ý thuốc không để ngăn đá.

Thành phần thuốc Haemoctin 500

Haemoctin SDH 250 hoặc SDH 500 chứa xấp xỉ 50 IU/ml yếu tố đông máu số VIII, khi dùng pha với 5 hoặc 10 ml nước pha tiêm. Hiệu lực của chế phẩm (IU) được xác định bằng phương pháp thử nghiệm màu theo dược điển châu Âu.

Haemoctin SDH 500 của Biotest giá khoảng 5.000.000VNĐ

Haemoctin SDH 250 của Biotest giá khoảng 1.910.000VNĐ

Dược lực học

Kháng xuất huyết: yếu tố đông máu VIII.

Yếu tố đông máu VIII/ yếu tố Von Willebrand phức hợp gồm 2 phân tử (yếu tố VIII và yếu tố Von Willebrand) có chức năng sinh học khác nhau. Khi được truyền vào bệnh nhân bị bệnh Haemophilia, yếu tố VIII gắn với yếu tố Von Willebrand trong tuần hoàn của người bệnh.

Yếu tố VIII được hoạt hóa tác động như một cofactor cho yếu tố hoạt hóa IX, làm tăng nhanh sự chuyển đổi của yếu tố X thành yếu tố X hoạt hóa. Yếu tố X hoạt hóa biến đổi prothrmbin thành thrombin. Thrombin sau đó biến đổi fibrinogen thành fibrin và cục máu được hình thành.

Bệnh Haemophilia A là một bệnh do rối loạn di truyền liên kết giới tính của sự đông máu do giảm mức yếu tố VIII gây ra chảy máu trong các khớp nối, cơ bắp hoặc các cơ quan nội tạng hoặc xảy ra tự phát hoặc do tai nạn hay chấn thương phẫu thuật. Bằng điều trị thay thế, mực yếu tố VIII trong huyết tương tăng lên, vì vậy mà có thể điều chỉnh được sự thiếu hụt của yếu tố VIII và sửa chữa được khuynh hướng chảy máu.

Thêm vào đó, với vai trò như một protein bảo vệ yếu tố VIII, yếu tố Von Willebrand làm trung gian gắn kết tiểu cầu vào các vị trí mạch máu bị tổn thương và tham gia vào vai trò ngưng tập tiểu cầu.

Dược động học 

Hoạt động của yếu tố VIII giảm dần theo một suy giảm lũy kế hai thì sau khi sử dụng. Trong thì đầu tiên, sự phân phối thuốc giữa nội mạch và các bộ phận khác nhau (chất lỏng cơ thể) xảy ra với thời gian đào thải bán hủy từ 1-8 giờ. Trong kỳ sau, thời gian bán hủy thay đổi từ 9-15 giờ, trung bình khoảng 12 giờ. Sự tồn tại này tương đương với thời gian bán hủy sinh học thật của yếu tố VIII.

Sự hồi phục tăng thêm của Haemoctin SDH 250, 500 hay 1000 xấp xỉ 0,020 0,030 IU/ml/kg cân nặng. Sau khi tiêm truyền, mức hoạt động của yếu tố VIII: 1 IU yếu tố VIII/kg cân nặng khoảng 2%. Các thông số dược động khác của Haemoctin SDH 250, 500 hay 1000 là: diện tích dưới đường cong (AUC) khoảng 17 IU h/ml, thời gian lưu lại trung bình (MRT) khoảng 15 giờ, độ thanh thải khoảng 158 ml/h.

Chỉ định dùng Haemoctin SDH 500

Điều trị và phòng ngừa các trường hợp chảy máu:

• Ở bệnh nhân bị bệnh Haemophilia A (thiếu hụt yếu tố VIII bẩm sinh).

• Ở bệnh nhân thiếu hụt yếu tố VIII mắc phải.

Điều trị bệnh máu khó đông do kháng thể kháng lại yếu tố VIII (tác nhân ức chế).

Chế phẩm này không chứa yếu tố Von Willebrand với số lượng có hiệu quả dược lực học vì vậy không chỉ định cho bệnh Von Willebrand.

Liều lượng và cách dùng Haemoctin SDH 500

Khởi đầu điều trị nên có sự giám sát của thầy thuốc có kinh nghiệm trong điều trị bệnh Haemophilia.

Liều dùng:

• Liều và thời gian điều trị thay thế tùy thuộc vào mức độ thiếu hụt yếu tố VIII. Tùy thuộc vào sự chảy máu cục bộ hoặc trên diện rộng theo lâm sàng của người bệnh.
• Số lượng đơn vị yếu tố VIII sử dụng được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (IU). Hoạt tính của yếu tố VIII trong huyết tương được biểu thị hoặc bằng % (liên quan đến huyết tương người bình thường) hoặc bằng đơn vị quốc tế (liên quan đến tiêu chuẩn quốc tế cho yếu tố VIII trong huyết tương).
• Hoạt tính của 1 đơn vị quốc tế yếu tố VIII tương đương với số lượng yếu tố VIII đó trong 1 ml huyết tương người bình thường. Việc tính toán liều yêu cầu của yếu tố VIII dựa trên kinh nghiệm như sau: 1 IU yếu tố VIII/kg thể trọng làm tăng hoạt tính của yếu tố VIII huyết tương lên 1% đến 2% so với hoạt tính bình thường.

Liều yêu cầu được xác định theo công thức sau:

Số đơn vị yêu cầu = Trọng lượng cơ thể (kg) x Độ gia tăng yếu tố VIII đề nghị (%) X 0,5

Lượng và số lần sử dụng nên luôn được định hướng theo kết quả lâm sàng của từng bệnh nhân.

Cách sử dụng:

Sử dụng bằng đường tĩnh mạch tốc độ không quá 2-3 ml/phút.

Chống chỉ định

Quá mẫn với thành phần thuốc.

Thận trọng khi dùng Haemoctin SDH 500

– Cũng như với bất kỳ sản phẩm protein tiêm tĩnh mạch, phản ứng dị ứng có thể xảy ra. Haemoctin SDH 500 chứa một lượng nhỏ protein so với yếu tố VIII. Bệnh nhân nên được báo trước những dấu hiệu của phản ứng dị ứng bao gồm cảm giác ong chích, ngứa toàn thân, tức ngực, khó thở, cao huyết áp, phản ứng quá mẫn. Nếu các triệu chứng trên xảy ra, người bệnh nên ngưng thuốc ngay tức thì và báo cho bác sĩ điều trị biết.

– Trong trường hợp sốc, việc điều trị theo đúng yêu cầu của điều trị sốc.

– Việc sử dụng những phương pháp chuẩn để ngăn ngừa các lây nhiễm do sử dụng các chế phẩm từ máu hoặc huyết thanh người như lựa chọn người cho, sàng lọc từng cá thể cho máu, phương pháp hồ huyết thanh để phát hiện những dấu hiệu đặc biệt của lây nhiễm bao gồm cả các bước sản xuất để làm bất hoạt và loại bỏ virus. Mặc dù vậy, khi sử dụng các chế phẩm từ máu và huyết thanh người, khả năng lây nhiễm các tác nhân truyền bệnh vẫn có thể xảy ra. Điều này cũng góp phần vào bệnh sinh của những người bệnh cho tới nay chưa được biết.

– Các phương pháp xử lý có hiệu quả đối với các virus có vỏ bọc như HIV, HBV, HCV và virus không có vỏ bọc như HAV, hạn chế đối với virus không có vỏ bọc như parvovirus B19. Bệnh nhân sử dụng yếu tố VIII từ huyết thanh người nên chủng ngừa đều đặn/ lặp lại các vaccin thích hợp (viêm gan siêu vi A và B).

– Nhiễm parvovirus B19 có thể rất nguy hiểm cho phụ nữ mang thai (phôi nhiễm) và các bệnh nhân suy giảm miễn dịch hoặc bệnh tăng tạo hồng cầu (bệnh thiếu máu xuất huyết).

– Sự hình thành kháng thể trung hòa yếu tố VIII (chất ức chế) thì phức tạp trong quá trình điều trị ở những bệnh nhân bị bệnh hemophilia A. Những chất ức chế này thường là các immunoglobulins IgG kháng lại hoạt động tiền đông máu của yếu tố VIII, chúng được định lượng bằng đơn vị Bethesda (BU) cho 1 ml huyết tương khi sử dụng thử nghiệm biến đổi.

Những rủi ro của việc phát triển các chất ức chế thì liên quan đến bệnh kháng haemophilic yếu tố VIII, những rủi ro này xảy ra cao nhất trong vòng 20 ngày đầu điều trị. Hiếm khi xảy ra sau 100 ngày đầu điều trị. Bệnh nhân được điều trị bằng yếu tố đông máu VIII phải được kiểm tra kỹ lưỡng sự phát triển các chất ức chế bằng các test trong phòng thí nghiệm hoặc các quan sát lâm sàng thích hợp.

Lúc có thai và lúc nuôi con bú

Chỉ nên sử dụng yếu tố VIII cho phụ nữ có thai và cho con bú khi được chỉ định rõ ràng.

Tác dụng ngoại ý khi sử dụng Haemoctin SDH 500

– Phản ứng dị ứng (phù, nóng rát, kim châm ở nơi truyền, ớn lạnh, mề đay, đau đầu, cảm giác ong chích, cao huyết áp, lơ mơ, buồn nôn, bồn chồn, nhịp nhanh tim, tức ngực, nôn mửa, thở khò khè) hiếm khi xảy ra, trong một vài trường hợp có thể có phản vệ nặng (sốc).

– Bệnh nhân Haemophilia A có thể phát triển những kháng thể trung hòa (chất ức chế) đối với yếu tố VIII. Đây là biểu hiện của sự đáp ứng miễn dịch không đủ, trong trường hợp này, người bệnh nên đến các trung tâm chuyên về bệnh Haemophilia.

Tương kỵ:

• Không pha trộn chế phẩm với bất kỳ loại thuốc khác.
• Chỉ dùng bộ dây truyền riêng biệt để tránh việc điều trị có thể thất bại do có thể xảy ra sự hấp thụ yếu tố đông máu VIII trên bề mặt trong của một số dụng cụ truyền.